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Strahlentherapie und Chemotherapie, mit oder ohne Cetuximab, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multimodale Therapie mit und ohne Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom – eine offene Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Docetaxel und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie, mit oder ohne Cetuximab, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Strahlentherapie in Kombination mit Cetuximab gefolgt von einer Operation und adjuvantem Cetuximab im Vergleich zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Strahlentherapie gefolgt von einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom.

Sekundär

  • Vergleich der Toxizität der beiden Therapiearme.
  • Ermittlung von Versagensmustern insgesamt und im Hinblick auf die Histologie.
  • Zur Bewertung wirtschaftlicher Aspekte in einem Teilprojekt und zur Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms für die Strahlentherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Histologie (Adenokarzinom vs. Plattenepithelkarzinom), Primärtumor (T2 vs. T3-4) und Geschlecht (männlich vs. weiblich) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A:

    • Induktionschemotherapie (Docetaxel und Cisplatin) und gleichzeitig Cetuximab. Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde und Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Cetuximab IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt.
    • Chemotherapie (Docetaxel und Cisplatin), Cetuximab und gleichzeitige Strahlentherapie Ab Woche 7 erhalten die Patienten Cetuximab IV über 1 Stunde, Docetaxel IV über 30 Minuten, Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 43, 50, 57, 64 und 71 und unterziehen sich Strahlentherapie 5 Tage pro Woche für 5 Wochen. Die Patienten werden dann 4–7 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie operiert.
    • Adjuvantes Cetuximab. Beginnend 3–6 Wochen nach Abschluss der Operation erhalten die Patienten Cetuximab i.v. über 1–2 Stunden einmal alle 2 Wochen, also insgesamt 6 Dosen.
  • Arm B: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Docetaxel IV und Cisplatin IV für 2 Zyklen wie in Arm A. Ab Woche 7 erhalten die Patienten 5 Wochen lang Docetaxel IV, Cisplatin IV und gleichzeitige Strahlentherapie wie in Arm A. Anschließend werden die Patienten operiert 4 -7 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1 (Arm B) oder 6 (Arm A) Monaten, 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Herford, Deutschland, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Ludwigsburg, Deutschland, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Deutschland, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Solingen, Deutschland, D-42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôtel Dieu Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Le Bocage
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru De Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Perpignan Cedex, Frankreich, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31509
        • Hopital Purpan
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais (RSV)-CHCVs
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Viganello, Schweiz, CH-6962
        • Ospedale Italiano
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Landeskrankenhaus
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch gesichertes Ösophaguskarzinom

  • Erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Resektable, lokal fortgeschrittene Erkrankung, bestimmt durch die Kombination von CT-Scan, endoluminalem Ultraschall (EUS), PET-Scan und einer multidisziplinären Teambesprechung

      • T2, N1-3; T3, irgendein N; oder T4a, jedes N (sofern technisch mit kurativer Absicht resezierbar [R0], wie durch eine multidisziplinäre Teamdiskussion entschieden)

        • EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) ist zulässig, bestimmt den Knotenstatus jedoch nur bei positiver FNA
      • Kein T1, kein N, M0; oder T2, N0, M0; T4a (aufgrund einer Infiltration des Trachea-Bronchialbaums oder einer Organbeteiligung, die nicht mit kurativer Absicht operiert werden kann [R0], wie durch eine multidisziplinäre Teamdiskussion entschieden); T4b; oder Fernmetastasierung (M1)
    • Erkrankung vom Typ I oder II gemäß der Siewert-Klassifikation
    • Plattenepithelkarzinom (einschließlich Basaloid-Plattenepithelkarzinom und adenosquamösem Karzinom) oder Adenokarzinom der thorakalen Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs (von 5 cm unterhalb des Eingangs der Speiseröhre in den Brustkorb bis zur Kardia)
  • Patienten mit obstruktiven Tumoren sind teilnahmeberechtigt (obstruktive Tumoren werden als lokal fortgeschrittene Tumoren betrachtet)
  • Kein zervikales Ösophaguskarzinom und keine Tumoren im Bereich der ersten 5 cm der thorakalen Speiseröhre
  • Keine Infiltration der Atemwege bei Tumoren an oder oberhalb der Trachealbifurkation
  • Keine Peritonealkarzinomatose bei Adenokarzinomen, die die Magenkardia infiltrieren (d. h. Karzinom des ösophagogastrischen Übergangs Siewert Typ I oder II)

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • AST ≤ 1,5-faches ULN
  • INR normal
  • PTT ≤ 1,0-faches ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • FEV_1 ≥ 1,5 L ODER ≥ 75 % des Referenzwerts
  • Muss für die Einstufung und Nachverfolgung konform und geografisch naheliegend sein
  • Gilt als operabel (d. h. angemessene Organfunktionen und die Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen)
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

  • Keine schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    • Erhebliche Arrhythmien
  • Es liegt keine psychiatrische Störung vor, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung und die Beantwortung von Fragebögen ausschließt
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder aktive Autoimmunerkrankung)
  • Keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1
  • Es gibt keine eindeutigen Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika als Prämedikation
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie der Brust
  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Keine gleichzeitigen Medikamente sind für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert
  • Keine weiteren gleichzeitigen Krebsbehandlungen
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Prüfbehandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche Immuntherapie (Cetuximab)
Alle Patienten im experimentellen Arm erhalten während der Zyklen 1 und 2, während der RT und nach der Operation eine zusätzliche Immuntherapie (Cetuximab).
Biologisch: Cetuximab
Initialdosis 400 mg/m2 2-stündige Infusion Wöchentlich: 250 mg/m2 1-stündige Infusion
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Cisplatin
  • Cisplatin 75 mg/m2 1h Infusion d1, 22
  • Cisplatin 25 mg/m2 1-stündige Infusion wöchentlich x5
Arzneimittel: Docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1-stündige Infusion d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2-stündige Infusion wöchentlich x5
Andere Namen:
  • Taxotere oder generisches Produkt
Verfahren: adjuvante Therapie
Während der Adjuvansphase werden alle zweiwöchigen Infusionen eine Dosis von 500 mg/m² verabreicht.
Verfahren: neoadjuvante Therapie
Während der neoadjuvanten Phase sollte die erste Infusion von Cetuximab in einer Dosis von 400 mg/m² über einen Zeitraum von 2 Stunden erfolgen und alle nachfolgenden Infusionen, die wöchentlich verabreicht werden, sollten 250 mg/m² über einen Zeitraum von 1 Stunde betragen, sofern nicht Bei einer früheren Infusion wurde eine infusionsbedingte Reaktion beobachtet. (Die maximale Infusionsrate beträgt 10 mg/min, entsprechend 2 ml/min gebrauchsfertiger Lösung.
Aktiver Komparator: Ohne zusätzliche Immuntherapie
Standardtherapie ohne Immuntherapie (Cetuximab).
Arzneimittel: Cisplatin
  • Cisplatin 75 mg/m2 1h Infusion d1, 22
  • Cisplatin 25 mg/m2 1-stündige Infusion wöchentlich x5
Arzneimittel: Docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1-stündige Infusion d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2-stündige Infusion wöchentlich x5
Andere Namen:
  • Taxotere oder generisches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem definierten Ereignis.

Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt:

  • Tumorprogression jederzeit (Progression des Primärtumors oder lokaler Lymphknoten, Auftreten neuer Läsionen)
  • Wiederauftreten an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle nach der Operation
  • Tod aus irgendeinem Grund
Zeit von der Randomisierung bis zu einem definierten Ereignis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach der Operation
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zu einem im PFS definierten Ereignis.
vom Datum der Operation bis zu einem im PFS definierten Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE Version 4.0 und schwerwiegende postoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit.
während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit.
Pathologische Remission
Zeitfenster: Bewertet nach dem Tumorregressionsmodell von Mandard
Bewertet nach dem Tumorregressionsmodell von Mandard
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Zeit bis zum lokoregionären Versagen nach R0-Resektion
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionären Versagens
vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten lokoregionären Versagens
Zeit bis zum systemischen Versagen nach R0-Resektion
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten systemischen Versagens
vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten systemischen Versagens
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Dies geschieht nach der Operation, aber während der Patient im Krankenhaus bleibt
Dies geschieht nach der Operation, aber während der Patient im Krankenhaus bleibt
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: - Tumorprogression zu jedem Zeitpunkt. - Wiederauftreten an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle nach der Operation. - Tod durch Tumor
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse, je nachdem, was zuerst eintritt: - Tumorprogression zu jedem Zeitpunkt. - Wiederauftreten an lokaler, regionaler oder entfernter Stelle nach der Operation. - Tod durch Tumor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studienstuhl: Michael Stahl, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 75/08
  • 2009-016584-10 (EudraCT-Nummer)
  • EU-21024
  • CDR0000669249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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