Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kemoterapi, med eller uden Cetuximab, efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med lokalt avanceret spiserørskræft, der kan fjernes ved kirurgi

19. oktober 2020 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multimodal terapi med og uden cetuximab hos patienter med lokalt avanceret esophageal carcinom - et åbent fase III-forsøg

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give strålebehandling sammen med kemoterapi med eller uden cetuximab til behandling af patienter med kræft i spiserøret.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give strålebehandling sammen med kemoterapi, med eller uden cetuximab, efterfulgt af operation til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret, som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme effektiviteten af ​​neoadjuverende radiokemoterapi omfattende docetaxel, cisplatin og strålebehandling i kombination med cetuximab efterfulgt af kirurgi og adjuverende cetuximab versus neoadjuverende radiokemoterapi omfattende docetaxel, cisplatin og strålebehandling efterfulgt af kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden karcinom.

Sekundær

  • For at sammenligne toksiciteten af ​​de to terapiarme.
  • At bestemme mønstre for svigt generelt og med hensyn til histologi.
  • At evaluere økonomiske aspekter i et delprojekt og at udføre et stråleterapi kvalitetssikringsprogram.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, histologi (adenocarcinom vs pladecellecarcinom), primær tumor (T2 vs T3-4) og køn (mand vs kvinde). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A:

    • Induktionskemoterapi (docetaxel og cisplatin) og samtidig cetuximab Patienter får docetaxel IV over 1 time og cisplatin IV over 1 time på dag 1 og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb.
    • Kemoterapi (docetaxel og cisplatin), cetuximab og samtidig strålebehandling Fra uge 7 får patienterne cetuximab IV over 1 time, docetaxel IV over 30 minutter, cisplatin IV over 1 time på dag 43, 50, 57, 64 og 71 og gennemgår strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Patienterne bliver derefter opereret 4-7 uger efter endt strålebehandling.
    • Adjuverende cetuximab Begyndende 3-6 uger efter afsluttet operation får patienterne cetuximab IV over 1-2 timer en gang hver 2. uge i i alt 6 doser.
  • Arm B: Patienterne får induktionskemoterapi omfattende docetaxel IV og cisplatin IV i 2 forløb som i arm A. Fra uge 7 får patienterne docetaxel IV, cisplatin IV og samtidig strålebehandling i 5 uger som i arm A. Patienterne gennemgår derefter operation 4 -7 uger efter afslutning af strålebehandling.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op efter 1 (arm B) eller 6 (arm A) måneder, hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Centre Hospitalier Général
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôtel Dieu Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Chu Le Bocage
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31509
        • Hopital Purpan
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais (RSV)-CHCVs
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Viganello, Schweiz, CH-6962
        • Ospedale Italiano
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Herford, Tyskland, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Ludwigsburg, Tyskland, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Tyskland, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Solingen, Tyskland, D-42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • Landeskrankenhaus
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet esophageal carcinom

  • Opfylder følgende kriterier:

    • Resektabel, lokalt fremskreden sygdom bestemt af kombinationen af ​​CT-scanning, endoluminal ultralyd (EUS), PET-scanning og en tværfaglig teamdiskussion

      • T2, N1-3; T3, enhver N; eller T4a, et hvilket som helst N (hvis det kan fjernes teknisk med kurativ hensigt [R0] som besluttet af en tværfaglig teamdiskussion)

        • EUS-guidet finnålsaspiration (FNA) tilladt, men bestemmer kun nodalstatus hvis positiv FNA
      • ingen T1, enhver N, M0; eller T2, NO, MO; T4a (på grund af infiltration af trachea-bronchial-træet eller organinvolvering, der ikke kan opereres med kurativ hensigt [R0] som besluttet af en tværfaglig teamdiskussion); T4b; eller fjernmetastaser (M1)
    • Type I eller II sygdom ifølge Siewert klassificeringen
    • Planocellulært karcinom (inklusive basaloid-pladecelle- og adenokarcinom) eller adenokarcinom i thorax esophagus eller esophagogastric junction (fra 5 cm under indgangen af ​​esophagus ind i thorax til gastrisk cardia)
  • Patienter med obstruktive tumorer er kvalificerede (obstruktive tumorer vil blive betragtet som lokalt fremskredne tumorer)
  • Ingen cervikal esophageal carcinom og tumorer, der involverer de første 5 cm af thorax esophagus
  • Ingen luftvejsinfiltration i tilfælde af tumorer ved eller over trakealbifurkationen
  • Ingen peritoneal carcinomatose i tilfælde af adenocarcinomer, der infiltrerer gastrisk cardia (dvs. esophagogastric junction carcinoma Siewert type I eller II)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • AST ≤ 1,5 gange ULN
  • INR normalt
  • PTT ≤ 1,0 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • FEV_1 ≥ 1,5 L ELLER ≥ 75 % af referenceværdien
  • Skal være kompatibel og geografisk proksimal for iscenesættelse og opfølgning
  • Anses for operationel (dvs. passende organfunktioner og evne til at gennemgå generel anæstesi)
  • Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Betydelige arytmier
  • Ingen psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, afgivelse af informeret samtykke og besvarelse af spørgeskemaer
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kunne svække patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller aktiv autoimmun sygdom)
  • Ingen allerede eksisterende perifer neuropati > grad 1
  • Ingen sikre kontraindikationer for brug af kortikosteroider og antihistaminer som præmedicinering
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for nogen anden komponent i forsøgslægemidlerne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling til brystet
  • Mindst 30 dage siden tidligere behandling i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller forsøgsbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere immunterapi (cetuximab)
Alle patienter i den eksperimentelle arm vil blive givet yderligere immunterapi (cetuximab) under cyklus 1 og 2, under RT og efter operation.
Biologisk: cetuximab
Ladningsdosis 400 mg/m2 2 timers infusion Ugentlig: 250 mg/m2 1 time infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: cisplatin
  • Cisplatin 75 mg/m2 1 time infusion d1, 22
  • Cisplatin 25 mg/m2 1t infusion ugentlig x5
Medicin: docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1 time infusion d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2 time infusion ugentlig x5
Andre navne:
  • Taxotere eller generisk produkt
Procedure: adjuverende terapi
Under adjuvansfasen vil alle infusioner, givet hver anden uge, være i en dosis på 500 mg/m².
Procedure: neoadjuverende terapi
Under den neoadjuvante fase bør den første infusion af cetuximab være i en dosis på 400 mg/m² administreret over en periode på 2 timer, og alle efterfølgende infusioner, givet ugentligt, bør være på 250 mg/m² over en periode på 1 time, medmindre enhver infusionsrelateret reaktion blev observeret ved en tidligere infusion. (Den maksimale infusionshastighed er 10 mg/min, svarende til 2 ml/min brugsklar opløsning.
Aktiv komparator: Uden yderligere immunterapi
Standardbehandling uden immunterapi (cetuximab).
Medicin: cisplatin
  • Cisplatin 75 mg/m2 1 time infusion d1, 22
  • Cisplatin 25 mg/m2 1t infusion ugentlig x5
Medicin: docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1 time infusion d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2 time infusion ugentlig x5
Andre navne:
  • Taxotere eller generisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra randomisering til en defineret hændelse.

tid fra randomisering til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først:

  • Tumorprogression til enhver tid (progression af primær tumor eller lokale lymfeknuder, fremkomst af nye læsioner)
  • Recidiv på lokalt, regionalt eller fjernt sted efter operationen
  • Død af enhver årsag
tid fra randomisering til en defineret hændelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: fra operationsdato til en hændelse som defineret i PFS.
fra operationsdato til en hændelse som defineret i PFS.
Bivirkninger i henhold til CTCAE version 4.0 og større postoperative komplikationer
Tidsramme: i behandlings- og opfølgningsperioden.
i behandlings- og opfølgningsperioden.
Patologisk remission
Tidsramme: Vurderet i henhold til Mandards tumorregressionsmodel
Vurderet i henhold til Mandards tumorregressionsmodel
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra forsøgsrandomisering til dødsdato uanset årsag
tid fra forsøgsrandomisering til dødsdato uanset årsag
Tid til lokoregionalt svigt efter R0 resektion
Tidsramme: fra operationsdato til dato for første dokumenterede lokoregionale svigt
fra operationsdato til dato for første dokumenterede lokoregionale svigt
Tid til systemisk svigt efter R0 resektion
Tidsramme: fra operationsdato til dato for første dokumenterede systemiske svigt
fra operationsdato til dato for første dokumenterede systemiske svigt
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: opstår efter operationen, men mens patienten forbliver på hospitalet
opstår efter operationen, men mens patienten forbliver på hospitalet
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først: - Tumorprogression til enhver tid. - Recidiv på lokalt, regionalt eller fjernt sted efter operationen. - Død på grund af tumor
Tid til progression er defineret som tiden fra randomisering til en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der kommer først: - Tumorprogression til enhver tid. - Recidiv på lokalt, regionalt eller fjernt sted efter operationen. - Død på grund af tumor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studiestol: Michael Stahl, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 75/08
  • 2009-016584-10 (EudraCT nummer)
  • EU-21024
  • CDR0000669249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner