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Radioterapia e chemioterapia, con o senza cetuximab, seguite da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato che può essere rimosso chirurgicamente

19 ottobre 2020 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Terapia multimodale con e senza cetuximab in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato: uno studio di fase III in aperto

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se somministrare la radioterapia insieme alla chemioterapia sia più efficace con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di radioterapia insieme a chemioterapia, con o senza cetuximab, seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata determinata l'efficacia della radiochemioterapia neoadiuvante comprendente docetaxel, cisplatino e radioterapia in combinazione con cetuximab seguita da intervento chirurgico e cetuximab adiuvante rispetto alla radiochemioterapia neoadiuvante comprendente docetaxel, cisplatino e radioterapia seguita da intervento chirurgico in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato.

Secondario

  • Confrontare la tossicità dei due bracci terapeutici.
  • Per determinare i modelli di fallimento in generale e per quanto riguarda l'istologia.
  • Valutare gli aspetti economici in un sottoprogetto ed eseguire un programma di garanzia della qualità della radioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro, all'istologia (adenocarcinoma vs carcinoma a cellule squamose), al tumore primario (T2 vs T3-4) e al genere (maschio vs femmina). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A:

    • Chemioterapia di induzione (docetaxel e cisplatino) e cetuximab concomitante I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 e cetuximab IV per 1-2 ore il giorno 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 corsi.
    • Chemioterapia (docetaxel e cisplatino), cetuximab e radioterapia concomitante A partire dalla settimana 7, i pazienti ricevono cetuximab EV per 1 ora, docetaxel EV per 30 minuti, cisplatino EV per 1 ora nei giorni 43, 50, 57, 64 e 71 e sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico 4-7 settimane dopo il completamento della radioterapia.
    • Cetuximab adiuvante A partire da 3-6 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono cetuximab EV per 1-2 ore una volta ogni 2 settimane per un totale di 6 dosi.
  • Braccio B: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente docetaxel IV e cisplatino IV per 2 cicli come nel braccio A. A partire dalla settimana 7, i pazienti ricevono docetaxel IV, cisplatino IV e radioterapia concomitante per 5 settimane come nel braccio A. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico 4 -7 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 (braccio B) o 6 (braccio A) mesi, ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Béziers, Francia, 34525
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hôtel Dieu Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Le Bocage
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francia, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Orleans, Francia, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Perpignan Cedex, Francia, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
        • CHU de Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Francia, 31509
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Germania, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Herford, Germania, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Ludwigsburg, Germania, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Germania, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Solingen, Germania, D-42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Hôpital du Valais (RSV)-CHCVs
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Viganello, Svizzera, CH-6962
        • Ospedale Italiano
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma esofageo confermato istologicamente

  • Soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia resecabile, localmente avanzata, determinata dalla combinazione di TAC, ecografia endoluminale (EUS), PET e discussione di un team multidisciplinare

      • T2, N1-3; T3, qualsiasi N; o T4a, qualsiasi N (se tecnicamente resecabile con intento curativo [R0] come deciso da una discussione di gruppo multidisciplinare)

        • Aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS consentita, ma determina lo stato linfonodale solo se FNA positivo
      • Nessun T1, qualsiasi N, M0; oppure T2, N0, M0; T4a (a causa di infiltrazione dell'albero tracheo-bronchiale o coinvolgimento di organi non operabili con intento curativo [R0] come deciso da una discussione di gruppo multidisciplinare); T4b; o metastasi a distanza (M1)
    • Malattia di tipo I o II secondo la classificazione di Siewert
    • Carcinoma a cellule squamose (compresi carcinoma a cellule basaloide-squamose e adenosquamoso) o adenocarcinoma dell'esofago toracico o della giunzione esofagogastrica (da 5 cm sotto l'ingresso dell'esofago nel torace al cardias gastrico)
  • Sono ammissibili i pazienti con tumori ostruttivi (i tumori ostruttivi saranno considerati come tumori localmente avanzati)
  • Nessun carcinoma dell'esofago cervicale e tumori che interessano i primi 5 cm dell'esofago toracico
  • Nessuna infiltrazione delle vie aeree in caso di tumori in corrispondenza o al di sopra della biforcazione tracheale
  • Nessuna carcinosi peritoneale in caso di adenocarcinomi infiltranti il ​​cardias gastrico (es. carcinoma della giunzione esofagogastrica Siewert tipo I o II)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • AST ≤ 1,5 volte l'ULN
  • INR normale
  • PTT ≤ 1,0 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • FEV_1 ≥ 1,5 L OPPURE ≥ 75% del valore di riferimento
  • Deve essere conforme e geograficamente prossimale per la stadiazione e il follow-up
  • Considerato operabile (cioè, funzioni organiche appropriate e capacità di sottoporsi ad anestesia generale)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato

  • Nessuna malattia cardiovascolare grave o incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
    • Angina pectoris instabile
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Aritmie significative
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio, il consenso informato e la risposta a questionari
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna grave condizione medica di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, diabete mellito non controllato o malattia autoimmune attiva)
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente > grado 1
  • Nessuna controindicazione definita per l'uso di corticosteroidi e antistaminici come premedicazione
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia al torace
  • Almeno 30 giorni dal trattamento precedente in un altro studio clinico
  • Nessun farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci sperimentali
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o trattamenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia aggiuntiva (cetuximab)
A tutti i pazienti nel braccio sperimentale verrà somministrata un'immunoterapia aggiuntiva (cetuximab) durante i cicli 1 e 2, durante la RT e dopo l'intervento chirurgico.
Biologico: cetuximab
Dose di carico 400 mg/m2 2 ore di infusione Settimanale: 250 mg/m2 1 ora di infusione
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: cisplatino
  • Cisplatino 75 mg/m2 1h infusione d1, 22
  • Cisplatino 25 mg/m2 1h infusione settimanale x5
Droga: docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1h infusione d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2h infusione settimanale x5
Altri nomi:
  • Taxotere o prodotto generico
Procedura: terapia adiuvante
Durante la fase adiuvante, tutte le infusioni, somministrate ogni due settimane, saranno alla dose di 500 mg/m².
Procedura: terapia neoadiuvante
Durante la fase neoadiuvante, la prima infusione di cetuximab deve essere alla dose di 400 mg/m² somministrata in un periodo di 2 ore e tutte le infusioni successive, somministrate settimanalmente, devono essere di 250 mg/m² in un periodo di 1 ora, a meno che qualsiasi reazione correlata all'infusione è stata osservata in una precedente infusione. (La velocità massima di infusione è di 10 mg/min, corrispondente a 2 mL/min di soluzione pronta per l'uso.
Comparatore attivo: Senza ulteriore immunoterapia
Terapia standard senza immunoterapia (cetuximab).
Droga: cisplatino
  • Cisplatino 75 mg/m2 1h infusione d1, 22
  • Cisplatino 25 mg/m2 1h infusione settimanale x5
Droga: docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1h infusione d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2h infusione settimanale x5
Altri nomi:
  • Taxotere o prodotto generico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione a un evento definito.

tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  • Progressione del tumore in qualsiasi momento (progressione del tumore primario o dei linfonodi locali, comparsa di nuove lesioni)
  • Recidiva in sede locale, regionale o distante dopo intervento chirurgico
  • Morte per qualsiasi causa
tempo dalla randomizzazione a un evento definito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento a un evento come definito nella PFS.
dalla data dell'intervento a un evento come definito nella PFS.
Eventi avversi secondo CTCAE versione 4.0 e complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: durante il trattamento e il periodo di follow-up.
durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Remissione patologica
Lasso di tempo: Valutato secondo il modello di regressione tumorale di Mandard
Valutato secondo il modello di regressione tumorale di Mandard
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
tempo dalla randomizzazione dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Tempo al fallimento locoregionale dopo resezione R0
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla data del primo fallimento loco-regionale documentato
dalla data dell'intervento alla data del primo fallimento loco-regionale documentato
Tempo al fallimento sistemico dopo resezione R0
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data del primo fallimento sistemico documentato
dalla data dell'intervento chirurgico alla data del primo fallimento sistemico documentato
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: che si verifica dopo l'intervento chirurgico, ma mentre il paziente rimane in ospedale
che si verifica dopo l'intervento chirurgico, ma mentre il paziente rimane in ospedale
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo: - Progressione del tumore in qualsiasi momento. - Recidiva in sede locale, regionale o distante dopo intervento chirurgico. - Morte per tumore
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo: - Progressione del tumore in qualsiasi momento. - Recidiva in sede locale, regionale o distante dopo intervento chirurgico. - Morte per tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cattedra di studio: Michael Stahl, MD, Kliniken Essen-Mitte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 75/08
  • 2009-016584-10 (Numero EudraCT)
  • EU-21024
  • CDR0000669249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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