Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a chemoterapie, s cetuximabem nebo bez cetuximabu, následovaná chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, který lze odstranit chirurgicky

19. října 2020 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Multimodální terapie s cetuximabem a bez něj u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu – otevřená studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a zabíjí nádorové buňky. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je radiační terapie spolu s chemoterapií účinnější s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s rakovinou jícnu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání radiační terapie spolu s chemoterapií, s cetuximabem nebo bez cetuximabu, s následným chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení účinnosti neoadjuvantní radiochemoterapie zahrnující docetaxel, cisplatinu a radioterapii v kombinaci s cetuximabem s následným chirurgickým zákrokem a adjuvantní cetuximabem oproti neoadjuvantní radiochemoterapii zahrnující docetaxel, cisplatinu a radioterapii s následnou operací u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu.

Sekundární

  • Porovnat toxicitu dvou terapeutických ramen.
  • Zjistit vzorce selhání celkově a s ohledem na histologii.
  • Vyhodnotit ekonomické aspekty v dílčím projektu a provést program zajištění kvality radioterapie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, histologie (adenokarcinom vs. spinocelulární karcinom), primárního tumoru (T2 vs. T3-4) a pohlaví (muži vs. ženy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno A:

    • Indukční chemoterapie (docetaxel a cisplatina) a souběžný cetuximab Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a cetuximab IV po dobu 1-2 hodin v den 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech.
    • Chemoterapie (docetaxel a cisplatina), cetuximab a souběžná radioterapie Počínaje 7. týdnem pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1 hodiny, docetaxel IV po dobu 30 minut, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43, 50, 57, 64 a 71 a podstoupí radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti pak podstoupí operaci 4-7 týdnů po ukončení radioterapie.
    • Adjuvantní cetuximab Počínaje 3–6 týdny po dokončení operace dostávají pacienti cetuximab IV po dobu 1–2 hodin jednou za 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek.
  • Rameno B: Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující docetaxel IV a cisplatinu IV ve 2 cyklech jako v rameni A. Počínaje týdnem 7 dostávají pacienti docetaxel IV, cisplatinu IV a souběžnou radioterapii po dobu 5 týdnů jako v rameni A. Pacienti poté podstoupí operaci 4 -7 týdnů po ukončení radioterapie.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 (rameno B) nebo 6 (rameno A) měsíců, každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Béziers, Francie, 34525
        • Centre Hospitalier General
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Hôtel Dieu Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Le Bocage
      • Lille, Francie, 59037
        • Chru De Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francie, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Orleans, Francie, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Perpignan Cedex, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • CHU
      • St Priest En Jarez, Francie, 42277
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Francie, 31509
        • Hopital Purpan
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Herford, Německo, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Ludwigsburg, Německo, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Marburg, Německo, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Solingen, Německo, D-42653
        • Staedtisches Klinikum Solingen
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Landeskrankenhaus
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • St. Claraspital AG
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Hôpital du Valais (RSV)-CHCVs
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Viganello, Švýcarsko, CH-6962
        • Ospedale Italiano
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8038
        • Onkozentrum Klinik im Park
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom jícnu

  • Splňuje následující kritéria:

    • Resekovatelné, lokálně pokročilé onemocnění určené kombinací CT vyšetření, endoluminálního ultrazvuku (EUS), PET skenu a multidisciplinární týmové diskuse

      • T2, N1-3; T3, jakýkoliv N; nebo T4a, jakýkoli N (pokud je technicky resekabilní s léčebným záměrem [R0] podle rozhodnutí multidisciplinární týmové diskuse)

        • EUS naváděná aspirace tenkou jehlou (FNA) povolena, ale určuje stav uzlu pouze v případě pozitivní FNA
      • žádné TI, žádné N, MO; nebo T2, NO, MO; T4a (kvůli infiltraci trachea-bronchiálního stromu nebo postižení orgánu, které nelze operovat s kurativním záměrem [R0], jak bylo rozhodnuto diskusí multidisciplinárního týmu); T4b; nebo vzdálené metastázy (M1)
    • Onemocnění typu I nebo II podle Siewertovy klasifikace
    • Spinocelulární karcinom (včetně bazaloidně-skvamózního karcinomu a adenoskvamózního karcinomu) nebo adenokarcinom hrudního jícnu nebo jícnové junkce (od 5 cm pod vstupem jícnu do hrudníku až po kardii žaludku)
  • Pacienti s obstrukčními nádory jsou způsobilí (obstrukční nádory budou považovány za lokálně pokročilé nádory)
  • Žádný karcinom cervikálního jícnu a nádory postihující prvních 5 cm hrudního jícnu
  • Žádná infiltrace dýchacích cest v případě nádorů v nebo nad tracheální bifurkací
  • Žádná peritoneální karcinomatóza v případě adenokarcinomů infiltrujících kardii žaludku (tj. karcinom esofagogastrické junkce Siewert typu I nebo II)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Bilirubin ≤ 1,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • AST ≤ 1,5krát ULN
  • INR normální
  • PTT ≤ 1,0 krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • FEV_1 ≥ 1,5 L NEBO ≥ 75 % referenční hodnoty
  • Musí být v souladu a geograficky proximální pro staging a sledování
  • Považován za operabilní (tj. vhodné orgánové funkce a schopnost podstoupit celkovou anestezii)
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku

  • Žádné závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Nestabilní angina pectoris
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
    • Výrazné arytmie
  • Žádná psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu a zodpovězení dotazníků
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádný závažný základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost pacienta účastnit se studie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní autoimunitní onemocnění)
  • Žádná preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádné jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů a antihistaminik jako premedikace
  • Žádná známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudníku
  • Nejméně 30 dní od předchozí léčby v jiné klinické studii
  • Žádné souběžné léky nejsou kontraindikovány pro použití se zkušebními léky
  • Žádné další souběžné protinádorové léčby
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo experimentální léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečná imunoterapie (cetuximab)
Všem pacientům v experimentálním rameni bude během cyklů 1 a 2, během RT a po operaci podávána další imunoterapie (cetuximab).
Biologický: cetuximab
Nasycovací dávka 400 mg/m2 2h infuze Týdně: 250 mg/m2 1h infuze
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: cisplatina
  • Cisplatina 75 mg/m2 1h infuze d1, 22
  • Cisplatina 25 mg/m2 1h infuze týdně x5
Lék: docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1h infuze d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2h infuze týdně x5
Ostatní jména:
  • Taxotere nebo generický přípravek
Postup: adjuvantní terapie
Během adjuvantní fáze budou všechny infuze podávané každé dva týdny v dávce 500 mg/m².
Postup: neoadjuvantní terapii
Během neoadjuvantní fáze by měla být první infuze cetuximabu v dávce 400 mg/m² podávaná po dobu 2 hodin a všechny následující infuze podávané týdně by měly být v dávce 250 mg/m² po dobu 1 hodiny, pokud jakákoli reakce související s infuzí byla pozorována při předchozí infuzi. (Maximální rychlost infuze je 10 mg/min, což odpovídá 2 ml/min roztoku připraveného k použití.
Aktivní komparátor: Bez další imunoterapie
Standardní léčba bez imunoterapie (cetuximab).
Lék: cisplatina
  • Cisplatina 75 mg/m2 1h infuze d1, 22
  • Cisplatina 25 mg/m2 1h infuze týdně x5
Lék: docetaxel
  • Docetaxel 75 mg/m2 1h infuze d1, 22
  • Docetaxel 20 mg/m2 1/2h infuze týdně x5
Ostatní jména:
  • Taxotere nebo generický přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: čas od randomizace k definované události.

čas od randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve:

  • Progrese nádoru kdykoli (progrese primárního nádoru nebo lokálních lymfatických uzlin, výskyt nových lézí)
  • Recidiva v místním, regionálním nebo vzdáleném místě po operaci
  • Smrt z jakékoli příčiny
čas od randomizace k definované události.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese po operaci
Časové okno: od data operace do události definované v PFS.
od data operace do události definované v PFS.
Nežádoucí účinky podle CTCAE verze 4.0 a velké pooperační komplikace
Časové okno: během léčby a období sledování.
během léčby a období sledování.
Patologická remise
Časové okno: Hodnoceno podle Mandardovho modelu regrese nádoru
Hodnoceno podle Mandardovho modelu regrese nádoru
Celkové přežití
Časové okno: čas od randomizace do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
čas od randomizace do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
Doba do lokoregionálního selhání po resekci R0
Časové okno: od data operace do data prvního dokumentovaného lokoregionálního selhání
od data operace do data prvního dokumentovaného lokoregionálního selhání
Doba do systémového selhání po R0 resekci
Časové okno: od data operace do data prvního zdokumentovaného systémového selhání
od data operace do data prvního zdokumentovaného systémového selhání
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: vyskytující se po operaci, ale zatímco pacient zůstává v nemocnici
vyskytující se po operaci, ale zatímco pacient zůstává v nemocnici
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: - Progrese nádoru kdykoli. - Recidiva v místním, regionálním nebo vzdáleném místě po operaci. - Smrt v důsledku nádoru
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do jedné z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: - Progrese nádoru kdykoli. - Recidiva v místním, regionálním nebo vzdáleném místě po operaci. - Smrt v důsledku nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studijní židle: Michael Stahl, MD, Kliniken Essen-Mitte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 75/08
  • 2009-016584-10 (Číslo EudraCT)
  • EU-21024
  • CDR0000669249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit