중국 환자의 위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 일라프라졸
2010년 4월 20일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
GERD에 대한 일라프라졸의 효능 및 안전성: 중국의 무작위, 이중 맹검, 에소메프라졸 제어, 2상, 다기관 시험
이 연구는 미란성 식도염 치료 및 GERD 동반 증상 해결에 있어 esomeprazole 대비 ilaprazole의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동의한 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다.
- 18-70세,
- 가슴 쓰림과 역류의 두 가지 증상 중 적어도 하나가 있고,
- 식도위십이지장내시경검사(EGD)로 확인된 미란성 식도염을 사진으로 기록했으며 치료에 무작위화하기 전 5일 이내에 로스앤젤레스(LA) 분류(A-D)에 따라 등급을 매겼습니다. 여성 환자는 조사자가 결정한 대로 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 암성 또는 소화성 궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 식도 정맥류 또는 위 안저가 있는 경우
- 단순 천공 폐쇄 이외의 위산 억제 수술, 식도 수술 또는 소화기 수술의 병력이 알려진 경우,
- 심각한 합병증, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 심각한 기타 소화관 질환 및 기타 심각한 기타 전신 질환,
- 5일 이내 또는 연구 약물 시작 직전 2주 이내에 연속 3일 이상 동안 양성자 펌프 억제제를 복용한 자,
- 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여한 경우,
- 일라프라졸, 에소메프라졸 또는 기타 벤즈이미다졸에 과민성 또는 특이 반응이 있는 경우,
- 알코올 부절제, 약물 중독 또는 기타 부적절한 습관이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸 10mg
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5mg 일라프라졸 정제 2개(Livzon Pharm Group Inc., 중국)와 일라프라졸 위약 정제 1개 및 에스오메프라졸 위약 정제 1개와 함께 8주 동안 매일 아침 공복에 경구 복용하는 패키지
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실험적: 일라프라졸 15mg
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5mg 일라프라졸 정제 3개(Livzon Pharm Group Inc., 중국)와 에소메프라졸 위약 정제 1개를 8주 동안 매일 아침 공복에 경구 복용하는 패키지
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활성 비교기: 에소메프라졸 40mg
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40mg 에소메프라졸 정제 1개(AstraZeneca, Nexium)와 일라프라졸 5mg 위약 정제 3개를 8주 동안 매일 아침 공복에 경구 복용하는 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주차에 치유된 식도염 환자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주차에 치유된 환자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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임상 증상의 해결
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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