艾普拉唑治疗中国患者胃食管反流病 (GERD)
2010年4月20日 更新者:Livzon Pharmaceutical Group Inc.
艾普拉唑治疗 GERD 的疗效和安全性:一项在中国进行的随机、双盲、埃索美拉唑对照、2 期、多中心试验
本研究旨在评估艾普拉唑相对于埃索美拉唑在治愈糜烂性食管炎和解决 GERD 伴随症状方面的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
同意的患者将有资格入组,如果他们:
- 18-70岁,
- 至少有两种症状中的一种,胃灼热和反流,
- 在随机化至治疗前 5 天内,通过食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 确认并根据洛杉矶 (LA) 分类 (A-D) 分级的照片记录了糜烂性食管炎。 根据研究者的决定,女性患者必须是未怀孕、未哺乳、绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式。 有生育能力的妇女将接受妊娠试验。
排除标准:
如果患者符合以下条件,则他们将不符合资格:
- 患有癌性或消化性溃疡、佐林格-埃里森综合征、食道静脉曲张或胃底
- 已知有胃酸抑制手术、食管手术或消化道手术的病史,而不是简单的穿孔闭合术,
- 有严重的并发症,严重的其他消化道疾病如克罗恩病、溃疡性结肠炎等严重的其他全身性疾病,
- 在研究药物开始前的两周内服用质子泵抑制剂 5 天内或连续服用三天以上,
- 在过去三个月内参加过研究药物或设备的临床试验,
- 对艾普拉唑、埃索美拉唑或任何其他苯并咪唑有超敏反应或异质反应,
- 有酗酒、吸毒或任何其他不良习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:10毫克艾普拉唑
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两片 5 毫克艾普拉唑片(丽珠医药集团有限公司,中国)连同一片艾普拉唑安慰剂片和一片埃索美拉唑安慰剂片,每天早上空腹口服,持续 8 周
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实验性的:15 毫克艾普拉唑
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三片 5 毫克艾普拉唑片(丽珠医药集团有限公司,中国)和一片埃索美拉唑安慰剂片,每天早上空腹口服,持续 8 周
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有源比较器:40毫克埃索美拉唑
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一片 40 毫克埃索美拉唑片剂(阿斯利康、耐信)和三片 5 毫克艾普拉唑安慰剂片剂,每天早上空腹口服,持续 8 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 8 周时食管炎痊愈的患者比例
大体时间:第八周
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第八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4 周痊愈的患者比例
大体时间:第四周
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第四周
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临床症状的解决
大体时间:第八周
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第八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sanren Lin, MD、Peking University Third Hospital
- 首席研究员:Liya Zhou, MD、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月20日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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