- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01107938
Ilaprazole pour le traitement du reflux gastro-oesophagien (RGO) chez les patients chinois
20 avril 2010 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Efficacité et innocuité de l'ilaprazole pour le RGO : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par l'ésoméprazole, de phase 2 et multicentrique en Chine
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ilaprazole par rapport à celle de l'ésoméprazole dans la guérison de l'œsophagite érosive et la résolution des symptômes accompagnant le RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients consentants seront éligibles à l'inscription s'ils :
- avez entre 18 et 70 ans,
- avez au moins un des deux symptômes, brûlures d'estomac et reflux,
- avoir une œsophagite érosive documentée par photographie confirmée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et classée selon la classification de Los Angeles (LA) (A-D), dans les 5 jours précédant la randomisation au traitement. Les patientes doivent être non enceintes, non allaitantes, ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable, comme déterminé par l'investigateur. Les femmes en âge de procréer recevront un test de grossesse.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles s'ils :
- avez des ulcères cancéreux ou peptiques, le syndrome de Zollinger-Ellison, des varices de l'œsophage ou du fond de l'estomac
- avoir des antécédents connus d'opération de suppression de l'acide gastrique, d'opération de l'œsophage ou d'opération peptique autre qu'une simple fermeture de perforation,
- avez des complications graves, d'autres maladies graves du tube digestif telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et d'autres maladies systémiques graves,
- avoir pris des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 5 jours ou pendant plus de trois jours consécutifs dans les deux semaines précédant immédiatement le début du médicament à l'étude,
- participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois derniers mois,
- avez une hypersensibilité ou une réaction idiosyncrasique à l'ilaprazole, à l'ésoméprazole ou à tout autre benzimidazole,
- avoir une intempérance alcoolique, une toxicomanie ou toute autre mauvaise habitude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10 mg d'ilaprazole
|
Deux comprimés d'ilaprazole de 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Chine) avec un comprimé placebo d'ilaprazole et un comprimé placebo d'ésoméprazole dans un emballage pris par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines
|
|
Expérimental: 15 mg d'ilaprazole
|
Trois comprimés d'ilaprazole de 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Chine) avec un comprimé placebo d'ésoméprazole dans un emballage à prendre par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines
|
|
Comparateur actif: 40 mg d'ésoméprazole
|
Un comprimé d'ésoméprazole de 40 mg (AstraZeneca, Nexium) avec trois comprimés placebo de 5 mg d'ilaprazole dans un emballage à prendre par voie orale chaque matin à jeun pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la proportion de patients avec une œsophagite guérie à la semaine 8
Délai: semaine 8
|
semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la proportion de patients guéris à la semaine 4
Délai: semaine 4
|
semaine 4
|
|
résolution des symptômes cliniques
Délai: semaine 8
|
semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
- Chercheur principal: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
21 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- Livzon-IY-81149R-09
- SFDA2004L00137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .