Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ilaprazol for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos kinesiske pasienter

20. april 2010 oppdatert av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhet av Ilaprazol for GERD: En randomisert, dobbeltblind, Esomeprazol-kontrollert, fase 2, multisenterforsøk i Kina

Denne studien er utformet for å evaluere effektiviteten og toleransen til ilaprazol i forhold til den til esomeprazol for å helbrede erosiv øsofagitt og løse medfølgende symptomer på GERD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtykker vil være kvalifisert for registrering hvis de:

    • er 18-70 år,
    • har minst ett av de to symptomene, halsbrann og refluks,
    • har fotografisk dokumentert erosiv øsofagitt bekreftet ved esophagogastroduodenoscopy (EGD), og gradert i henhold til Los Angeles (LA) Classification (A-D), innen 5 dager før randomisering til behandling. Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, som bestemt av etterforskeren. Kvinner i fertil alder vil få en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de:

    • har kreft eller magesår, Zollinger-Ellison syndrom, varicer i spiserøret eller fundus i magen
    • har en kjent historie med magesyredempende operasjoner, spiserørsoperasjoner eller peptiske operasjoner annet enn enkel lukking av perforering,
    • har alvorlige komplikasjoner, alvorlige andre sykdommer i fordøyelseskanalen som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og alvorlige andre systemiske sykdommer,
    • har tatt protonpumpehemmere i løpet av de 5 dagene eller i mer enn tre påfølgende dager i løpet av de to ukene umiddelbart før starten av studiemedikamentet,
    • deltatt i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste tre månedene,
    • har overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ilaprazol, esomeprazol eller andre benzimidazoler,
    • har alkoholisk uholdenhet, narkotikaavhengighet eller andre upassende vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg ilaprazol
Legemiddel: 10 mg ilaprazol
To 5 mg ilaprazoltabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med en placebotablett med ilaprazol og en placebotablett med esomeprazol i en pakke som tas oralt hver morgen på tom mage i 8 uker
Eksperimentell: 15 mg ilaprazol
Legemiddel: 15 mg ilaprazol
Tre 5 mg ilaprazol tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med en placebotablett med esomeprazol i en pakke som tas oralt hver morgen på tom mage i 8 uker
Aktiv komparator: 40 mg esomeprazol
Legemiddel: 40 mg esomeprazol
En 40 mg esomeprazol tablett (AstraZeneca, Nexium) sammen med tre 5 mg placebotabletter med ilaprazol i en pakke som tas oralt hver morgen på tom mage i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter med helbredet øsofagitt i uke 8
Tidsramme: uke 8
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter som ble helbredet ved uke 4
Tidsramme: uke 4
uke 4
oppløsning av kliniske symptomer
Tidsramme: uke 8
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere