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Ilaprazole per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei pazienti cinesi

20 aprile 2010 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efficacia e sicurezza di ilaprazole per GERD: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con esomeprazolo, fase 2, multicentrico in Cina

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ilaprazolo rispetto a quella di esomeprazolo nella guarigione dell'esofagite erosiva e nella risoluzione dei sintomi associati alla MRGE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti consenzienti saranno idonei all'arruolamento se:

    • hanno 18-70 anni,
    • avere almeno uno dei due sintomi, bruciore di stomaco e reflusso,
    • avere esofagite erosiva documentata fotograficamente confermata da esofagogastroduodenoscopia (EGD) e classificata secondo la classificazione (A-D) di Los Angeles (LA), entro 5 giorni prima della randomizzazione al trattamento. Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide, non in allattamento, in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore. Le donne in età fertile riceveranno un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se:

    • ha ulcere cancerose o peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison, varici dell'esofago o del fondo dello stomaco
    • ha una storia nota di operazione di soppressione dell'acido gastrico, operazione esofagea o operazione peptica diversa dalla semplice chiusura della perforazione,
    • ha gravi complicanze, gravi altre malattie dell'apparato digerente come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa e gravi altre malattie sistemiche,
    • ha assunto inibitori della pompa protonica nei 5 giorni o per più di tre giorni consecutivi nelle due settimane immediatamente precedenti l'inizio del farmaco oggetto dello studio,
    • ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi tre mesi,
    • ha ipersensibilità o reazione idiosincratica a ilaprazole, esomeprazolo o qualsiasi altro benzimidazolo,
    • avere intemperanza alcolica, tossicodipendenza o altre abitudini improprie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg di ilaprazolo
Droga: 10 mg di ilaprazolo
Due compresse di ilaprazolo da 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Cina) insieme a una compressa placebo di ilaprazolo e una compressa placebo di esomeprazolo in una confezione da assumere per via orale ogni mattina a stomaco vuoto per 8 settimane
Sperimentale: Ilaprazolo 15 mg
Droga: Ilaprazolo 15 mg
Tre compresse di ilaprazole da 5 mg (Livzon Pharm Group Inc., Cina) insieme a una compressa placebo di esomeprazolo in una confezione da assumere per via orale ogni mattina a stomaco vuoto per 8 settimane
Comparatore attivo: 40 mg di esomeprazolo
Droga: 40 mg di esomeprazolo
Una compressa di esomeprazolo da 40 mg (AstraZeneca, Nexium) insieme a tre compresse di placebo da 5 mg di ilaprazole in una confezione da assumere per via orale ogni mattina a stomaco vuoto per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con esofagite guarita alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti guariti alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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