Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ilaprazol pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u čínských pacientů

20. dubna 2010 aktualizováno: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Účinnost a bezpečnost ilaprazolu pro GERD: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, esomeprazolem kontrolovaná, fáze 2, multicentrická studie v Číně

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a snášenlivost ilaprazolu ve srovnání s esomeprazolem při hojení erozivní ezofagitidy a řešení doprovodných symptomů GERD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasní pacienti budou mít nárok na registraci, pokud:

    • je jim 18-70 let,
    • máte alespoň jeden ze dvou příznaků, pálení žáhy a reflux,
    • mají fotograficky zdokumentovanou erozivní ezofagitidu potvrzenou esophagogastroduodenoscopy (EGD) a klasifikovanou podle klasifikace Los Angeles (LA) (A-D) během 5 dnů před randomizací k léčbě. Pacientky musí být netěhotné, nekojící, postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, jak určí zkoušející. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

    • máte rakovinové nebo peptické vředy, Zollinger-Ellisonův syndrom, varixy jícnu nebo fundus žaludku
    • mít v anamnéze operaci na potlačení žaludeční kyseliny, operaci jícnu nebo operaci peptického traktu jinou než jednoduchý uzávěr perforace,
    • máte závažné komplikace, závažná jiná onemocnění trávicího traktu, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida, a závažná jiná systémová onemocnění,
    • užívali inhibitory protonové pumpy během 5 dnů nebo po více než tři po sobě jdoucí dny během dvou týdnů bezprostředně předcházejících zahájení studie léku,
    • se během posledních tří měsíců účastnili klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením,
    • máte přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na ilaprazol, esomeprazol nebo jakýkoli jiný benzimidazol,
    • máte alkoholickou nestřídmost, drogovou závislost nebo jiné nevhodné návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg ilaprazolu
Lék: 10 mg ilaprazolu
Dvě 5mg tablety ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Čína) spolu s jednou placebo tabletou ilaprazolu a jednou placebo tabletou esomeprazolu v balení užívané perorálně každé ráno nalačno po dobu 8 týdnů
Experimentální: 15 mg ilaprazolu
Lék: 15 mg ilaprazolu
Tři 5mg tablety ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Čína) spolu s jednou placebo tabletou esomeprazolu v balení užívané perorálně každé ráno nalačno po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: 40 mg esomeprazolu
Lék: 40 mg esomeprazolu
Jedna 40mg tableta esomeprazolu (AstraZeneca, Nexium) spolu se třemi 5mg placebo tabletami ilaprazolu v balení užívaná perorálně každé ráno nalačno po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se zhojenou ezofagitidou v 8. týdnu
Časové okno: týden 8
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů vyléčených ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
týden 4
ústup klinických příznaků
Časové okno: týden 8
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na 10 mg ilaprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit