Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilaprazol w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u chińskich pacjentów

20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo ilaprazolu w GERD: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane esomeprazolem, faza 2, wieloośrodkowe badanie w Chinach

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji ilaprazolu w porównaniu z esomeprazolem w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku i łagodzeniu towarzyszących objawów GERD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą kwalifikować się do rejestracji, jeśli:

    • mają 18-70 lat,
    • masz co najmniej jeden z dwóch objawów, zgagę i refluks,
    • mają udokumentowane fotograficznie nadżerkowe zapalenie przełyku potwierdzone przez esophagogastroduodenoscopy (EGD) i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Los Angeles (LA) (A-D), w ciągu 5 dni przed randomizacją do leczenia. Pacjentki muszą być niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, zgodnie z ustaleniami badacza. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli:

    • u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub choroba wrzodowa żołądka, zespół Zollingera-Ellisona, żylaki przełyku lub dna żołądka
    • mają znaną historię operacji zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego, operacji przełyku lub żołądka innej niż proste zamknięcie perforacji,
    • mają ciężkie powikłania, ciężkie inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz ciężkie inne choroby ogólnoustrojowe,
    • przyjmowali inhibitory pompy protonowej w ciągu 5 dni lub przez więcej niż trzy kolejne dni w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania badanego leku,
    • brała udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
    • u pacjenta występuje nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na ilaprazol, esomeprazol lub jakikolwiek inny benzimidazol,
    • nietrzeźwość alkoholowa, narkomania lub inne niewłaściwe nawyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg ilaprazolu
Lek: 10 mg ilaprazolu
Dwie tabletki 5 mg ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Chiny) wraz z jedną tabletką placebo ilaprazolu i jedną tabletką placebo esomeprazolu w opakowaniu, przyjmowane doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 15 mg ilaprazolu
Lek: 15 mg ilaprazolu
Trzy tabletki 5 mg ilaprazolu (Livzon Pharm Group Inc., Chiny) wraz z jedną tabletką placebo esomeprazolu w opakowaniu, przyjmowane doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 8 tygodni
Aktywny komparator: 40 mg esomeprazolu
Lek: 40 mg esomeprazolu
Jedna tabletka esomeprazolu 40 mg (AstraZeneca, Nexium) wraz z trzema tabletkami placebo 5 mg ilaprazolu w opakowaniu przyjmowanym doustnie każdego ranka na pusty żołądek przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wyleczonych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
ustąpienie objawów klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj