Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaprazol til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos kinesiske patienter

20. april 2010 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af Ilaprazol til GERD: Et randomiseret, dobbeltblindet, Esomeprazol-kontrolleret, fase 2, multicenterforsøg i Kina

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ilaprazol i forhold til den af ​​esomeprazol til at helbrede erosiv esophagitis og afhjælpe ledsagende symptomer på GERD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der samtykker, vil være berettigede til tilmelding, hvis de:

    • er 18-70 år,
    • har mindst et af de to symptomer, halsbrand og refluks,
    • have fotografisk dokumenteret erosiv esophagitis bekræftet ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) og klassificeret i henhold til Los Angeles (LA) Classification (A-D), inden for 5 dage før randomisering til behandling. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som bestemt af investigator. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil være udelukket, hvis de:

    • har kræft- eller mavesår, Zollinger-Ellisons syndrom, varicer i spiserøret eller fundus i maven
    • har en kendt historie med mavesyresuppressionsoperation, esophageal operation eller peptisk operation bortset fra simpel lukning af perforering,
    • har alvorlige komplikationer, alvorlige andre sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og alvorlige andre systemiske sygdomme,
    • har taget protonpumpehæmmere inden for de 5 dage eller i mere end tre på hinanden følgende dage inden for de to uger umiddelbart før starten af ​​forsøgslægemidlet,
    • deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder,
    • har overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ilaprazol, esomeprazol eller enhver anden benzimidazol,
    • har alkoholisk omhu, stofmisbrug eller andre upassende vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg ilaprazol
Medicin: 10 mg ilaprazol
To 5 mg ilaprazol tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med en placebotablet af ilaprazol og en placebotablet af esomeprazol i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 8 uger
Eksperimentel: 15 mg ilaprazol
Medicin: 15 mg ilaprazol
Tre 5-mg ilaprazol-tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med en placebotablet af esomeprazol i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 8 uger
Aktiv komparator: 40 mg esomeprazol
Medicin: 40 mg esomeprazol
En 40 mg esomeprazol tablet (AstraZeneca, Nexium) sammen med tre 5 mg placebotabletter af ilaprazol i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter med helet esophagitis i uge 8
Tidsramme: uge 8
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter helbredt i uge 4
Tidsramme: uge 4
uge 4
opløsning af kliniske symptomer
Tidsramme: uge 8
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med 10 mg ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner