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Ilaprazol zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei chinesischen Patienten

20. April 2010 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ilaprazol bei GERD: Eine randomisierte, doppelblinde, Esomeprazol-kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie in China

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ilaprazol im Vergleich zu Esomeprazol bei der Heilung der erosiven Ösophagitis und der Linderung der Begleitsymptome von GERD bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie:

    • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind,
    • mindestens eines der beiden Symptome Sodbrennen und Reflux haben,
    • innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung zur Behandlung eine fotografisch dokumentierte erosive Ösophagitis haben, die durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt und gemäß der Los Angeles (LA)-Klassifikation (A-D) eingestuft wurde. Weibliche Patienten müssen nicht schwanger sein, nicht stillen, postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht förderfähig, wenn sie:

    • krebsartige oder peptische Geschwüre, Zollinger-Ellison-Syndrom, Ösophagusvarizen oder Magenhintergrund haben
    • eine bekannte Magensäureunterdrückungsoperation, Ösophagusoperation oder peptische Operation außer dem einfachen Verschluss einer Perforation haben,
    • schwere Komplikationen, schwere andere Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sowie schwere andere systemische Erkrankungen haben,
    • Protonenpumpenhemmer innerhalb von 5 Tagen oder an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der zwei Wochen unmittelbar vor Beginn des Studienmedikaments eingenommen haben,
    • innerhalb der letzten drei Monate an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben,
    • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Ilaprazol, Esomeprazol oder ein anderes Benzimidazol haben,
    • alkoholische Unmäßigkeit, Drogenabhängigkeit oder andere unangemessene Gewohnheiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Ilaprazol
Arzneimittel: 10 mg Ilaprazol
Zwei 5-mg-Ilaprazol-Tabletten (Livzon Pharm Group Inc., China) zusammen mit einer Placebo-Tablette Ilaprazol und einer Placebo-Tablette Esomeprazol in einer Packung, die 8 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen oral eingenommen wird
Experimental: 15 mg Ilaprazol
Arzneimittel: 15 mg Ilaprazol
Drei 5-mg-Ilaprazol-Tabletten (Livzon Pharm Group Inc., China) zusammen mit einer Placebo-Tablette Esomeprazol in einer Packung, die 8 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen oral eingenommen wird
Aktiver Komparator: 40 mg Esomeprazol
Arzneimittel: 40 mg Esomeprazol
Eine 40-mg-Esomeprazol-Tablette (AstraZeneca, Nexium) zusammen mit drei 5-mg-Placebo-Tabletten von Ilaprazol in einer Packung, die 8 Wochen lang jeden Morgen auf nüchternen Magen oral eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit geheilter Ösophagitis in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die in Woche 4 geheilt wurden
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Auflösung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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