Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilapratsoli gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon kiinalaisilla potilailla

tiistai 20. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Ilapratsolin teho ja turvallisuus GERD:ssä: satunnaistettu, kaksoissokko, esomepratsolikontrolloitu, vaihe 2, monikeskuskoe Kiinassa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ilapratsolin tehoa ja siedettävyyttä esomepratsolin tehoon ja siedettävyyteen erosiivisen esofagiitin parantamisessa ja siihen liittyvien GERD-oireiden ratkaisemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumuspotilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he:

    • ovat 18-70-vuotiaita,
    • sinulla on vähintään toinen kahdesta oireesta, närästys ja refluksi,
    • on valokuvallisesti dokumentoitu erosiivinen esofagiitti, joka on vahvistettu esophagogastroduodenoscopylla (EGD) ja luokiteltu Los Angelesin (LA) luokituksen (A-D) mukaan 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista hoitoon. Naispotilaiden edellytetään olevan ei-raskaana, ei-imettävien, postmenopausaalisten, kirurgisesti steriloitujen tai lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttämisen tutkijan määrittelemällä tavalla. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät kelpaa, jos he:

    • sinulla on syöpä- tai peptisiä haavaumia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven tai mahanpohjan suonikohjut
    • sinulla on tiedossa mahahapon suppressio-, ruokatorvi- tai peptinen leikkaus, joka ei ole pelkkä rei'ityksen sulkeminen,
    • sinulla on vakavia komplikaatioita, vakavia muita ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja vakavia muita systeemisiä sairauksia,
    • olet käyttänyt protonipumpun estäjiä viiden päivän aikana tai yli kolmena peräkkäisenä päivänä tutkimuslääkkeen aloittamista välittömästi edeltäneiden kahden viikon aikana,
    • osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana,
    • sinulla on yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ilapratsolille, esomepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille,
    • sinulla on alkoholin hillittömyys, huumeriippuvuus tai muita sopimattomia tapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 mg ilapratsolia
Lääke: 10 mg ilapratsolia
Kaksi 5 mg:n ilapratsolitablettia (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) yhdessä yhden lumelääketabletin ilapratsolia ja yhden esomepratsolitabletin kanssa pakkauksessa, jotka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 15 mg ilapratsolia
Lääke: 15 mg ilapratsolia
Kolme 5 mg:n ilapratsolitablettia (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) yhdessä yhden esomepratsolin lumetabletin kanssa pakkauksessa, joka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 8 viikon ajan
Active Comparator: 40 mg esomepratsolia
Lääke: 40 mg esomepratsolia
Yksi 40 mg:n esomepratsolitabletti (AstraZeneca, Nexium) yhdessä kolmen ilapratsolia sisältävän 5 mg:n lumetabletin kanssa pakkauksessa, joka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut ruokatorvitulehdus viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viikolla 4 parantuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
kliinisten oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: viikko 8
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanren Lin, MD, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Liya Zhou, MD, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Livzon-IY-81149R-09
  • SFDA2004L00137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset 10 mg ilapratsolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa