섬유근육통 환자에서 밀나시프란의 효과
2016년 5월 31일 업데이트: Beth Israel Medical Center
밀나시프란 또는 위약이 심실 젖산 수치 및 섬유근육통 유발 "브레인 포그"에 미치는 영향.
밀나시프란(Milnacipran) 약물을 사용하면 위약에 비해 복잡한 작업을 완료하기 위한 심실 젖산 수치와 처리 시간이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통 환자는 자기 공명 분광법(MRS)을 통해 측정했을 때 심실 젖산 수치가 상승한 것으로 나타납니다.
밀나시프란으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 심실 젖산 수치의 정상화를 보일 것이며 위약으로 치료받은 환자에 비해 복잡한 반응 시간 탐침에 반응하기 위해 증가된 잠복기의 정상화도 보일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fibromyalgia에 대한 American College of Rheumatology의 사례 정의를 충족하는 여성 또는 남성 피험자.
- 만 18세 ~ 만 68세
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 다른 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 복용하거나 이미 밀나시프란을 복용하고 있는 경우
- 최선의 치료에도 불구하고 통증 수준이 상당하지 않은 것으로 나타나지 않는 환자
- 정신과 진단 면담에서 결정된 바와 같이 섭취 후 10년 이내에 정신병적 장애의 병력 또는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
- 정신과 진단 인터뷰에 의해 결정된 현재 우울증의 존재
- MRI 해부학적 연구에서 뇌 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Milnacipran 약물을 복용하는 환자
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 무작위로 배정하고 그 중 50%에 Milnacipran을 제공합니다.
|
환자는 "증가" 기간 동안 처음 9일 동안 점점 더 많은 수의 12.5mg 알약을 복용한 다음 나머지 8주간의 연구 동안 아침에 50mg 알약 1개, 저녁에 50mg 알약 1개를 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약을 복용하는 환자
정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 무작위로 배정하고 그 중 50%에게 플라시보를 제공합니다.
|
환자는 "증가" 기간 동안 처음 9일 동안 점점 더 많은 수의 위약 알약을 복용한 다음 나머지 8주 연구 동안 아침에 한 알, 저녁에 한 알을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌의 심실 젖산 수치의 변화
기간: 기준선 및 2개월
|
심실 젖산 수치는 뇌에 있는 여러 화학 물질의 존재와 양을 결정하는 데 사용되는 자기 공명 분광법(MRS)으로 알려진 스캐닝 방법을 사용하여 시험 전과 시험 종료 시에 평가됩니다.
|
기준선 및 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의 네트워크 테스트(ANT)의 무단서 조건에 의해 평가되는 인지 기능의 변화.
기간: 기준선 및 2개월
|
주의 네트워크 테스트(ANT)는 주의 네트워크의 효율성을 평가하기 위해 고안된 컴퓨터 테스트입니다.
ANT는 새로운 시각적 자극을 감지하기 위해 경계와 효율성을 평가하기 위한 큐 반응 시간 작업 세트로 구성됩니다.
ANT는 또한 중앙 자극의 방향이 일련의 측면 화살표와 일치하는지 또는 일치하지 않는지에 대한 결정을 내려야 하는 일련의 측면 작업을 포함합니다.
단서 반응 시간 작업(단서 없음, 중앙 단서, 이중 단서)의 점수는 밀리초 단위로 측정된 응답 대기 시간을 반영합니다(성능이 느릴수록 값이 커짐).
경영진의 관심을 반영하는 플랭커 작업에 대한 점수는 합동 조건에서 합동 플랭커에 대해 얻은 대기 시간을 빼서 파생됩니다.
우리의 이전 작업을 기반으로, 우리는 약물 처리된 S가 위약 처리된 것과 비교하여 무단서 반응 시간 조건 및 도출된 집행 주의력 변수에 대해 개선된 성능을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
|
기준선 및 2개월
|
|
광범위한 고통의 변화
기간: 2 개월
|
통증은 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
기록된 기준선 값은 평가 당시 광범위한 통증이었고 기록된 2개월 추적 값은 평가 전 1주 동안 광범위한 통증이었습니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIMC #212-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .