Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek milnacipranu u pacientů s fibromyalgií

31. května 2016 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Účinek milnacipranu nebo placeba na hladiny komorového laktátu a fibromyalgii vyvolanou "mozkovou mlhou".

Použití léku Milnacipran sníží hladiny laktátu v komorách a dobu zpracování pro dokončení složitých úkolů ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s fibromyalgií budou vykazovat zvýšené ventrikulární hladiny laktátu, měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Pacienti léčení milnacipranem budou vykazovat normalizaci hladin komorového laktátu ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, a budou také vykazovat normalizaci zvýšené latence reakce na komplexní sondy reakční doby ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské nebo mužské subjekty, které splňují definici případu fibromyalgie American College of Rheumatology.
  • od 18 do 68 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Užívání jakéhokoli jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo již užíváte milnacipran
  • Pacienti, kteří navzdory své nejlepší péči neuvádějí úroveň své bolesti jako méně než výraznou
  • Anamnéza jakékoli psychotické poruchy nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog během 10 let od přijetí, jak bylo zjištěno psychiatrickým diagnostickým rozhovorem
  • Přítomnost současné deprese zjištěná psychiatrickým diagnostickým rozhovorem
  • Přítomnost mozkové léze na MRI anatomické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti užívající lék Milnacipran
Randomizujte pacienty podepisující informovaný souhlas a dejte 50 % z nich milnacipran – zaslepený pro vyšetřovatele.
Lék: Milnacipran
Pacienti budou užívat zvyšující se počet 12,5mg pilulek po dobu prvních 9 dnů během období „náběhu“ a poté budou užívat jednu 50mg pilulku ráno a jednu 50mg pilulku večer po zbývajících 8 týdnů studie.
Ostatní jména:
  • Savella
Komparátor placeba: Pacienti užívající placebo
Randomizujte pacienty, kteří podepisují informovaný souhlas, a dejte 50 % z nich placebo – zaslepení pro vyšetřovatele.
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat zvyšující se počet placebových pilulek po dobu prvních 9 dnů během období „náběhu“ a poté budou užívat jednu pilulku ráno a jednu večer po zbývajících 8 týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin komorového laktátu v mozku
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Hladiny komorového laktátu budou hodnoceny před a na konci studie pomocí skenovací metody známé jako magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), která se používá k určení přítomnosti a množství řady chemických látek v mozku.
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce Posouzena stavem bez cue testu Attention Network (ANT).
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Test sítě pozornosti (ANT) je počítačový test určený k vyhodnocení účinnosti sítě pozornosti. ANT se skládá ze sady úloh s řízenou reakční dobou k posouzení bdělosti a účinnosti při detekci nových vizuálních podnětů. ANT také zahrnuje sadu obranných úkolů, během kterých je třeba rozhodnout o tom, zda je orientace centrálního stimulu shodná nebo nekongruentní se sadou lemujících šipek. Skóre v úlohách nabídnutých reakčních časů (žádné tágo, středové tágo, dvojité tágo) odráží latenci odezvy měřenou v milisekundách (pomalejší výkon se rovná vyšším hodnotám). Skóre v úloze obránce odrážející pozornost exekutiva je odvozeno odečtením získaných latencí na kongruentním obránci od nekongruentní podmínky. Na základě naší předchozí práce předpokládáme, že léky léčené Ss budou vykazovat zlepšený výkon v podmínkách doby reakce bez narážky a na odvozené proměnné pozornosti vedoucího pracovníka ve srovnání s placebem.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna v rozšířené bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec). Zaznamenaná výchozí hodnota byla rozšířená bolest v době hodnocení a zaznamenaná hodnota po 2 měsících byla rozšířená bolest během týdne před hodnocením.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIMC #212-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit