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Die Wirkung von Milnacipran bei Patienten mit Fibromyalgie

31. Mai 2016 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Die Wirkung von Milnacipran oder Placebo auf ventrikuläre Laktatspiegel und Fibromyalgie-induzierten „Gehirnnebel“.

Die Anwendung des Medikaments Milnacipran reduziert die ventrikulären Laktatspiegel und die Verarbeitungszeit für die Durchführung komplexer Aufgaben im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Fibromyalgie weisen erhöhte ventrikuläre Laktatwerte auf, die mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen werden. Patienten, die mit Milnacipran behandelt werden, zeigen eine Normalisierung der ventrikulären Laktatspiegel im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden, und sie zeigen auch eine Normalisierung der erhöhten Latenz bis zum Ansprechen auf komplexe Reaktionszeit-Sonden im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden, die die Falldefinition des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllen.
  • 18 bis 68 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Einnahme eines anderen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) oder bereits Einnahme von Milnacipran
  • Patienten, die ihre Schmerzen trotz bester Pflege nicht als gering angeben
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 10 Jahren nach der Einnahme, wie durch ein psychiatrisches diagnostisches Interview festgestellt
  • Vorhandensein einer aktuellen Depression, wie durch ein psychiatrisches diagnostisches Interview festgestellt
  • Vorhandensein einer Hirnläsion in der anatomischen MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die das Medikament Milnacipran einnehmen
Randomisieren Sie Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, und geben Sie 50 % von ihnen Milnacipran – verblindet für die Prüfärzte.
Arzneimittel: Milnacipran
Die Patienten werden in den ersten 9 Tagen während der „Ramp-up“-Periode eine zunehmende Anzahl von 12,5-mg-Pillen einnehmen und dann für die verbleibenden 8 Wochen der Studie morgens eine 50-mg-Pille und abends eine 50-mg-Pille einnehmen.
Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Patienten, die das Placebo einnehmen
Randomisieren Sie Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschreiben, und geben Sie 50 % von ihnen das Placebo – verblindet für die Prüfärzte.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen in den ersten 9 Tagen während der „Ramp-up“-Periode eine zunehmende Anzahl von Placebo-Pillen ein und nehmen dann für die verbleibenden 8 Wochen der Studie eine Tablette morgens und eine abends ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ventrikulären Laktatspiegel im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Die ventrikulären Laktatspiegel werden vor und am Ende der Studie mit einem als Magnetresonanzspektroskopie (MRS) bekannten Scanverfahren bestimmt, mit dem das Vorhandensein und die Menge einer Reihe von Chemikalien im Gehirn bestimmt werden.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die No-Cue-Bedingung des Aufmerksamkeitsnetzwerktests (ANT).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Der Aufmerksamkeitsnetzwerktest (ANT) ist ein computergestützter Test zur Bewertung der Effizienz des Aufmerksamkeitsnetzwerks. Die ANT besteht aus einer Reihe von Aufgaben zur Reaktionszeit mit Hinweisen zur Bewertung der Wachsamkeit und Effizienz bei der Erkennung neuer visueller Reize. Die ANT umfasst auch eine Reihe von Flankeraufgaben, bei denen eine Entscheidung darüber getroffen werden muss, ob die Ausrichtung eines zentralen Stimulus mit einer Reihe flankierender Pfeile kongruent oder inkongruent ist. Die Ergebnisse bei den Aufgaben zur Reaktionszeit mit Cue (kein Cue, Center Cue, Double Cue) spiegeln die Latenz bis zur Reaktion wider, gemessen in Millisekunden (langsamere Leistung entspricht höheren Werten). Die Bewertung der Flanker-Aufgabe, die die Aufmerksamkeit der Führungskraft widerspiegelt, wird durch Subtrahieren der erhaltenen Latenzen auf dem kongruenten Flanker von der inkongruenten Bedingung abgeleitet. Auf der Grundlage unserer früheren Arbeiten stellen wir die Hypothese auf, dass mit Medikamenten behandelte Ss im Vergleich zu mit Placebo behandelten Personen eine verbesserte Leistung bei der Bedingung „Reaktionszeit ohne Hinweis“ und bei der abgeleiteten Aufmerksamkeitsvariable der Führungskraft zeigen.
Grundlinie und 2 Monate
Veränderung des weit verbreiteten Schmerzes
Zeitfenster: 2 Monate
Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) reichte. Der aufgezeichnete Ausgangswert war weit verbreiteter Schmerz zum Zeitpunkt der Bewertung, und der aufgezeichnete 2-Monats-Follow-Wert war weit verbreiteter Schmerz in der Woche vor der Bewertung.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIMC #212-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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