Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Milnacipran hos patienter med fibromyalgi

31. maj 2016 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Effekten af ​​Milnacipran eller Placebo på ventrikulære laktatniveauer og fibromyalgi induceret "hjernetåge".

Anvendelse af lægemidlet Milnacipran vil reducere ventrikulære laktatniveauer og behandlingstid for at fuldføre komplekse opgaver i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fibromyalgi vil vise forhøjede ventrikulære laktatniveauer målt via magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Patienter, der behandles med Milnacipran, vil vise normalisering af ventrikulære laktatniveauer sammenlignet med dem, der behandles med placebo, og vil også vise normalisering af den øgede latens til at reagere på komplekse reaktionstidsonder sammenlignet med dem, der behandles med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatologys casedefinition for fibromyalgi.
  • 18 til 68 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Tager en anden serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmer (SNRI) eller allerede tager milnacipran
  • Patienter, der ikke angiver deres smerteniveauer som mindre end betydelige på trods af deres bedste behandling
  • Anamnese med enhver psykotisk lidelse eller historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 10 år efter indtagelse som bestemt ved psykiatrisk diagnostisk samtale
  • Tilstedeværelse af aktuel depression som bestemt ved psykiatrisk diagnostisk samtale
  • Tilstedeværelse af hjernelæsion på MRI anatomisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der tager lægemidlet Milnacipran
Randomiser patienter, der underskriver informeret samtykke, og giv 50 % af dem Milnacipran -- blindet for efterforskerne.
Medicin: Milnacipran
Patienterne vil tage et stigende antal 12,5 mg piller i de første 9 dage under "ramp up"-perioden og derefter tage en 50 mg pille om morgenen og en 50 mg pille om aftenen i de resterende 8 uger af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Patienter, der tager placebo
Randomiser patienter, der underskriver informeret samtykke, og giv 50 % af dem placebo - blindet for efterforskerne.
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage et stigende antal placebo-piller i de første 9 dage under "ramp up"-perioden og derefter tage en pille om morgenen og en om aftenen i de resterende 8 uger af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulære laktatniveauer i hjernen
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ventrikulære laktatniveauer vil blive vurderet før og ved afslutningen af ​​forsøget ved hjælp af en scanningsmetode kendt som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), som bruges til at bestemme tilstedeværelsen og mængden af ​​en række kemikalier i hjernen.
Baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion vurderet af no Cue-tilstanden i Attention Network Test (ANT).
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Attention Network Test (ANT) er en computeriseret test designet til at evaluere effektiviteten af ​​opmærksomhedsnetværket. ANT består af et sæt reaktionstidsopgaver for at vurdere årvågenhed og effektivitet for at detektere nye visuelle stimuli. ANT inkluderer også et sæt flankeropgaver, hvor der skal træffes en beslutning om, hvorvidt orienteringen af ​​en central stimulus er kongruent eller inkongruent med et sæt flankerende pile. Score på de cued reaktionstidsopgaver (ingen cue, center cue, double cue) afspejler latens til at reagere målt i millisekunder (langsommere ydeevne er lig med større værdier). Scoren på flankeropgaven, der afspejler executive opmærksomhed, udledes ved at trække opnåede latenser på den kongruente flanker fra den inkongruente tilstand. Baseret på vores tidligere arbejde antager vi, at lægemiddelbehandlede Ss vil vise forbedret ydeevne på tilstanden uden cue reaktionstid og på den afledte executive opmærksomhedsvariabel sammenlignet med placebobehandlede.
Baseline og 2 måneder
Ændring i udbredt smerte
Tidsramme: 2 måneder
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde). Den registrerede basislinjeværdi var udbredt smerte på vurderingstidspunktet, og den registrerede 2 måneders følgeværdi var udbredt smerte i løbet af ugen før vurderingen.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIMC #212-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner