Milnasipraanin vaikutus fibromyalgiapotilailla
tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Milnasipraanin tai lumelääkkeen vaikutus kammioiden laktaattitasoihin ja fibromyalgian aiheuttamaan "aivosumuun".
Milnasipraanin käyttö vähentää kammioiden laktaattitasoja ja käsittelyaikaa monimutkaisten tehtävien suorittamiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgiapotilaiden kammiolaktaattitasot ovat kohonneet magneettiresonanssispektroskopialla (MRS) mitattuna.
Milnasipraanilla hoidetuilla potilailla kammioiden laktaattitasot normalisoituvat lumelääkettä saaneisiin verrattuna ja myös lisääntynyt latenssi reagoidakseen monimutkaisiin reaktioaikakoettimiin verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai mieshenkilöt, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn fibromyalgian tapausmääritelmän.
- 18-68-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Otat mitä tahansa muuta serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai käytät jo milnasipraania
- Potilaat, jotka eivät ilmoita kiputasoaan vähäisemmiksi parhaasta hoidostaan huolimatta
- Anamneesissa psykiatrinen diagnostisen haastattelun perusteella mikä tahansa psykoottinen häiriö tai alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 10 vuoden sisällä nauttimisesta
- Nykyisen masennuksen esiintyminen psykiatrisen diagnostisen haastattelun perusteella
- Aivovaurion esiintyminen MRI-anatomisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, jotka käyttävät lääkettä Milnacipran
Satunnaisoi potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja anna heistä 50 %:lle milnasipraania – sokeutuneena tutkijoille.
|
Potilaat ottavat kasvavan määrän 12,5 mg:n pillereitä ensimmäisten 9 päivän aikana "ramp up" -jakson aikana ja ottavat sitten yhden 50 mg:n pillerin aamulla ja yhden 50 mg:n pillerin illalla loput 8 tutkimusviikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, jotka ottavat lumelääkettä
Satunnaisoi potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ja anna 50 %:lle heistä lumelääkettä – sokeutuneena tutkijoille.
|
Potilaat ottavat yhä enemmän plasebopillereitä ensimmäisten 9 päivän aikana nousujakson aikana ja ottavat sitten yhden pillerin aamulla ja yhden illalla tutkimuksen jäljellä olevien 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kammiolaktaattitasoissa aivoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Kammion laktaattitasot arvioidaan ennen koetta ja sen jälkeen käyttämällä skannausmenetelmää, joka tunnetaan nimellä magneettiresonanssispektroskopia (MRS), jota käytetään useiden kemikaalien läsnäolon ja määrän määrittämiseen aivoissa.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa, joka on arvioitu Attention Network Test (ANT) -testin no Cue -tilan perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Attention Network Test (ANT) on tietokoneistettu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioverkoston tehokkuutta.
ANT koostuu joukosta ohjattuja reaktioaikatehtäviä, joilla arvioidaan valppautta ja tehokkuutta uusien visuaalisten ärsykkeiden havaitsemiseksi.
ANT sisältää myös joukon flankertehtäviä, joiden aikana on tehtävä päätös siitä, onko keskusärsykkeen suunta yhteneväinen vai ristiriidassa viereisten nuolien kanssa.
Reaktioaikatehtävien (ei vihjettä, keskimerkki, kaksoismerkki) pisteet heijastavat millisekunteina mitattua vastausviivettä (hitaampi suorituskyky vastaa suurempia arvoja).
Johdon huomiota heijastavan flanker-tehtävän pistemäärä johdetaan vähentämällä yhteneväisen flankerin saadut latenssit epäyhtenäisestä ehdosta.
Aiemman työmme perusteella oletamme, että lääkkeellä käsitellyt S:t osoittavat parempaa suorituskykyä reaktioaikatilanteessa, jossa ei ole vihjeitä, ja johdetun johdon huomiomuuttujan suhteen lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Muutos laajalle levinneessä kivussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Kirjattu perusarvo oli laajalle levinnyt kipu arviointihetkellä ja 2 kuukauden seuranta-arvo oli laajalle levinnyt kipu arviointia edeltävän viikon aikana.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIMC #212-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .