Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект милнаципрана у пациентов с фибромиалгией

31 мая 2016 г. обновлено: Beth Israel Medical Center

Влияние милнаципрана или плацебо на уровень лактата в желудочках и вызванный фибромиалгией «мозговой туман».

Использование препарата Милнаципран снизит уровень лактата в желудочках и время обработки для выполнения сложных задач по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с фибромиалгией повышен уровень лактата в желудочках, измеренный с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). У пациентов, получавших милнаципран, будет наблюдаться нормализация уровня лактата в желудочках по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, а также у них также наблюдалась нормализация повышенного латентного периода ответа на сложные тесты времени реакции по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского или мужского пола, соответствующие определению случая фибромиалгии Американского колледжа ревматологов.
  • от 18 до 68 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или попытка забеременеть
  • Прием любого другого ингибитора обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) или уже принимавшего милнаципран
  • Пациенты, которые не указывают уровень своей боли как менее чем существенный, несмотря на их лучший уход
  • История любого психотического расстройства или история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 10 лет после приема, как установлено психиатрическим диагностическим интервью.
  • Наличие текущей депрессии по результатам психиатрического диагностического интервью
  • Наличие поражения головного мозга на анатомическом исследовании МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты, принимающие препарат Милнаципран
Рандомизируйте пациентов, подписавших информированное согласие, и дайте 50% из них милнаципран — слепые для исследователей.
Лекарство: Милнаципран
Пациенты будут принимать все большее количество таблеток по 12,5 мг в течение первых 9 дней в течение периода «нарастания», а затем принимать одну таблетку по 50 мг утром и одну таблетку по 50 мг вечером в течение оставшихся 8 недель исследования.
Другие имена:
  • Савелья
Плацебо Компаратор: Пациенты, принимающие плацебо
Рандомизируйте пациентов, подписавших информированное согласие, и дайте 50% из них плацебо — слепые для исследователей.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут принимать все большее количество таблеток плацебо в течение первых 9 дней в течение периода «нарастания», а затем принимать по одной таблетке утром и по одной вечером в течение оставшихся 8 недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня желудочкового лактата в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Уровни желудочкового лактата будут оцениваться до и в конце исследования с использованием метода сканирования, известного как магнитно-резонансная спектроскопия (МРС), который используется для определения наличия и количества ряда химических веществ в мозге.
Исходный уровень и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по состоянию отсутствия сигнала в тесте сети внимания (ANT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Тест сети внимания (ANT) — это компьютеризированный тест, предназначенный для оценки эффективности сети внимания. ANT состоит из набора задач на время реакции, чтобы оценить бдительность и эффективность обнаружения новых визуальных стимулов. ANT также включает набор фланговых задач, во время которых необходимо принять решение о том, соответствует или не соответствует ориентация центрального стимула набору боковых стрелок. Баллы за задания на время реакции (без реплики, центральная реплика, двойная реплика) отражают задержку ответа, измеренную в миллисекундах (более медленная производительность соответствует большим значениям). Оценка задачи флангового задания, отражающая исполнительное внимание, получается путем вычитания полученных задержек на конгруэнтном фланкере из неконгруэнтного состояния. Основываясь на нашей предыдущей работе, мы выдвигаем гипотезу о том, что Ss, получавшие лекарство, будут демонстрировать улучшенные показатели в отношении времени реакции без сигнала и производной переменной управляющего внимания по сравнению с получавшими плацебо.
Исходный уровень и 2 месяца
Изменение распространенной боли
Временное ограничение: 2 месяца
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Зарегистрированное исходное значение представляло собой широко распространенную боль во время оценки, а зарегистрированное значение через 2 месяца — это широко распространенная боль в течение недели до оценки.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIMC #212-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться