Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Milnacipran bij patiënten met fibromyalgie

31 mei 2016 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Het effect van Milnacipran of Placebo op ventriculaire lactaatniveaus en door fibromyalgie geïnduceerde "hersenmist".

Het gebruik van het medicijn Milnacipran verlaagt de ventriculaire lactaatspiegels en de verwerkingstijd voor het voltooien van complexe taken in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met fibromyalgie zullen verhoogde ventriculaire lactaatspiegels vertonen, zoals gemeten via magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Patiënten die met Milnacipran worden behandeld, zullen normalisatie van de ventriculaire lactaatspiegels vertonen in vergelijking met patiënten die met placebo worden behandeld, en zullen ook normalisatie vertonen van de toegenomen latentie om te reageren op complexe reactietijdsondes in vergelijking met patiënten die met placebo worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen die voldoen aan de casusdefinitie van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie.
  • 18 t/m 68 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Als u een andere serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) gebruikt of als u al milnacipran gebruikt
  • Patiënten die ondanks hun beste zorg hun pijnniveau niet als minder dan substantieel aangeven
  • Geschiedenis van een psychotische stoornis of geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 10 jaar na inname zoals bepaald door psychiatrisch diagnostisch interview
  • Aanwezigheid van huidige depressie zoals bepaald door psychiatrisch diagnostisch interview
  • Aanwezigheid van hersenlaesie op MRI anatomisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die het medicijn Milnacipran gebruiken
Randomiseer patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen en geef 50% van hen Milnacipran -- blind voor de onderzoekers.
Geneesmiddel: Milnacipran
Patiënten zullen gedurende de eerste 9 dagen tijdens de "ramp-up"-periode een toenemend aantal pillen van 12,5 mg innemen en daarna gedurende de resterende 8 weken van het onderzoek een pil van 50 mg in de ochtend en een pil van 50 mg in de avond.
Andere namen:
  • Savella
Placebo-vergelijker: Patiënten die de placebo nemen
Randomiseer patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen en geef 50% van hen de placebo - blind voor de onderzoekers.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen gedurende de eerste 9 dagen tijdens de "ramp-up"-periode een toenemend aantal placebo-pillen innemen en daarna gedurende de resterende 8 weken van het onderzoek één pil 's morgens en één' s avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ventriculaire lactaatniveaus in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Ventriculaire lactaatniveaus zullen voor en aan het einde van de proef worden beoordeeld met behulp van een scanmethode die bekend staat als magnetische resonantiespectroscopie (MRS), die wordt gebruikt om de aanwezigheid en hoeveelheid van een aantal chemicaliën in de hersenen te bepalen.
Basislijn en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie beoordeeld door de no cue-conditie van de Attention Network Test (ANT).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
De Attention Network Test (ANT) is een computertest die is ontworpen om de efficiëntie van het aandachtsnetwerk te evalueren. De ANT bestaat uit een reeks gecuede reactietijdtaken om waakzaamheid en efficiëntie te beoordelen om nieuwe visuele stimuli te detecteren. De ANT omvat ook een reeks flankertaken waarbij een beslissing moet worden genomen over de vraag of de oriëntatie van een centrale stimulus congruent of incongruent is met een reeks flankerende pijlen. Scores op de gecuede reactietijdtaken (geen cue, centrale cue, dubbele cue) weerspiegelen latentie om te reageren, gemeten in milliseconden (langzamere prestaties zijn gelijk aan hogere waarden). De score op de flankertaak die de executieve aandacht weergeeft, wordt afgeleid door verkregen latenties op de congruente flanker af te trekken van de incongruente conditie. Op basis van ons eerdere werk veronderstellen we dat met medicijnen behandelde Ss verbeterde prestaties zullen laten zien op de toestand zonder cue-reactietijd en op de afgeleide uitvoerende aandachtsvariabele in vergelijking met met placebo behandeld.
Basislijn en 2 maanden
Verandering in wijdverbreide pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit). De geregistreerde uitgangswaarde was wijdverspreide pijn op het moment van beoordeling en de geregistreerde waarde na 2 maanden was wijdverspreide pijn gedurende de week voorafgaand aan de beoordeling.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIMC #212-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren