Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Milnacipran hos patienter med fibromyalgi

31 maj 2016 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center

Effekten av Milnacipran eller Placebo på ventrikulära laktatnivåer och fibromyalgiinducerad "hjärndimma".

Användning av läkemedlet Milnacipran kommer att minska ventrikulära laktatnivåer och bearbetningstiden för att slutföra komplexa uppgifter i förhållande till placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med fibromyalgi kommer att visa förhöjda ventrikulära laktatnivåer mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Patienter som behandlas med Milnacipran kommer att visa normalisering av ventrikulära laktatnivåer jämfört med de som behandlas med placebo, och kommer också att visa normalisering av den ökade latensen för att svara på komplexa reaktionstidsonder jämfört med de som behandlas med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatologys falldefinition för fibromyalgi.
  • 18 till 68 år

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Tar någon annan serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI) eller redan tar milnacipran
  • Patienter som inte anger sina smärtnivåer som mindre än betydande trots sin bästa vård
  • Historik av någon psykotisk störning eller historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 10 år efter intag som fastställts av psykiatrisk diagnostisk intervju
  • Förekomst av aktuell depression som fastställts av psykiatrisk diagnostisk intervju
  • Förekomst av hjärnskada vid anatomisk MRT-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter som tar läkemedlet Milnacipran
Randomisera patienter som undertecknar informerat samtycke och ge 50 % av dem Milnacipran -- blinda för utredarna.
Läkemedel: Milnacipran
Patienterna kommer att ta ett ökande antal 12,5 mg piller under de första 9 dagarna under "ramp up"-perioden och sedan ta ett 50 mg piller på morgonen och ett 50 mg piller på kvällen under de återstående 8 veckorna av studien.
Andra namn:
  • Savella
Placebo-jämförare: Patienter som tar placebo
Randomisera patienter som undertecknar informerat samtycke och ge 50 % av dem placebo – blinda för utredarna.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att ta ett ökande antal placebo-piller under de första 9 dagarna under "ramp up"-perioden och sedan ta ett piller på morgonen och ett på kvällen under de återstående 8 veckorna av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ventrikulära laktatnivåer i hjärnan
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Ventrikulära laktatnivåer kommer att bedömas före och i slutet av försöket med en skanningsmetod som kallas magnetisk resonansspektroskopi (MRS), som används för att bestämma närvaron och mängden av ett antal kemikalier i hjärnan.
Baslinje och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion bedömd av no Cue Condition av Attention Network Test (ANT).
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Attention Network Test (ANT) är ett datoriserat test utformat för att utvärdera effektiviteten hos uppmärksamhetsnätverket. ANT består av en uppsättning reaktionstidsuppgifter för att bedöma vaksamhet och effektivitet för att upptäcka nya visuella stimuli. ANT inkluderar också en uppsättning flankeruppgifter under vilka ett beslut måste fattas om huruvida orienteringen av en central stimulans är kongruent eller inkongruent med en uppsättning flankerande pilar. Poäng på de cued reaktionstidsuppgifterna (ingen cue, center cue, double cue) återspeglar latens att svara mätt i millisekunder (långsammare prestanda är lika med högre värden). Poängen på flankeruppgiften som återspeglar exekutiva uppmärksamhet härleds genom att subtrahera erhållna latenser på den kongruenta flankern från det inkongruenta tillståndet. Baserat på vårt tidigare arbete, antar vi att läkemedelsbehandlade Ss kommer att uppvisa förbättrad prestanda på tillståndet utan cue reaktionstid och på den härledda exekutiva uppmärksamhetsvariabeln jämfört med placebobehandlade.
Baslinje och 2 månader
Förändring i utbredd smärta
Tidsram: 2 månader
Smärta bedömdes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin). Det registrerade baslinjevärdet var utbredd smärta vid tidpunkten för bedömningen och det registrerade värdet efter 2 månader var utbredd smärta under veckan före bedömningen.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIMC #212-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera