- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108731
El efecto de milnacipran en pacientes con fibromialgia
31 de mayo de 2016 actualizado por: Beth Israel Medical Center
El efecto de milnacipran o placebo en los niveles de lactato ventricular y la "niebla cerebral" inducida por la fibromialgia.
El uso del medicamento Milnacipran reducirá los niveles de lactato ventricular y el tiempo de procesamiento para completar tareas complejas en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibromialgia mostrarán niveles elevados de lactato ventricular medidos mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Los pacientes tratados con milnacipran mostrarán una normalización de los niveles de lactato ventricular en comparación con los tratados con placebo y también mostrarán una normalización del aumento de la latencia para responder a sondas de tiempo de reacción complejas en comparación con los tratados con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos que cumplan con la definición de caso de Fibromialgia del American College of Rheumatology.
- 18 a 68 años de edad
Criterio de exclusión:
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Está tomando cualquier otro inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o ya está tomando milnacipran
- Pacientes que no indican que sus niveles de dolor sean menos que sustanciales a pesar de su mejor atención
- Historial de cualquier trastorno psicótico o historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 10 años posteriores a la admisión según lo determinado por la entrevista de diagnóstico psiquiátrico
- Presencia de depresión actual según lo determinado por la entrevista de diagnóstico psiquiátrico
- Presencia de lesión cerebral en estudio anatómico de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes que toman el medicamento Milnacipran
Asignar al azar a los pacientes que firmen un consentimiento informado y administrar Milnacipran al 50 % de ellos, a ciegas de los investigadores.
|
Los pacientes tomarán un número creciente de pastillas de 12,5 mg durante los primeros 9 días durante el período de "aumento" y luego tomarán una pastilla de 50 mg por la mañana y una pastilla de 50 mg por la noche durante las 8 semanas restantes del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Pacientes que toman el placebo
Aleatorizar a los pacientes que firman un consentimiento informado y dar el placebo al 50 % de ellos, a ciegas de los investigadores.
|
Los pacientes tomarán un número creciente de píldoras de placebo durante los primeros 9 días durante el período de "aumento" y luego tomarán una píldora por la mañana y otra por la noche durante las 8 semanas restantes del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de lactato ventricular en el cerebro
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Los niveles de lactato ventricular se evaluarán antes y al final de la prueba mediante un método de exploración conocido como espectroscopia de resonancia magnética (MRS), que se utiliza para determinar la presencia y la cantidad de una serie de sustancias químicas en el cerebro.
|
Línea base y 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Función Cognitiva Evaluada por la Condición No Cue de la Prueba de Red de Atención (ANT).
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
El Attention Network Test (ANT) es una prueba computarizada diseñada para evaluar la eficiencia de la red de atención.
El ANT consiste en un conjunto de tareas de tiempo de reacción con claves para evaluar la vigilancia y la eficiencia para detectar nuevos estímulos visuales.
El ANT también incluye un conjunto de tareas laterales durante las cuales se debe tomar una decisión sobre si la orientación de un estímulo central es congruente o incongruente con un conjunto de flechas laterales.
Las puntuaciones en las tareas de tiempo de reacción con claves (sin indicación, indicación central, indicación doble) reflejan la latencia para responder medida en milisegundos (un rendimiento más lento equivale a valores mayores).
La puntuación en la tarea del flanco que refleja la atención ejecutiva se obtiene restando las latencias obtenidas en el flanco congruente de la condición incongruente.
Con base en nuestro trabajo anterior, tenemos la hipótesis de que los Ss tratados con fármacos mostrarán un mejor rendimiento en la condición de tiempo de reacción sin señal y en la variable de atención ejecutiva derivada en comparación con los tratados con placebo.
|
Línea base y 2 meses
|
|
Cambio en el dolor generalizado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) que va desde 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de la historia).
El valor inicial registrado fue dolor generalizado en el momento de la evaluación y el valor de seguimiento de 2 meses registrado fue dolor generalizado durante la semana anterior a la evaluación.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- BIMC #212-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .