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L'effetto di Milnacipran nei pazienti con fibromialgia

31 maggio 2016 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

L'effetto del milnacipran o del placebo sui livelli di lattato ventricolare e sulla "nebbia cerebrale" indotta dalla fibromialgia.

L'uso del farmaco Milnacipran ridurrà i livelli di lattato ventricolare e il tempo di elaborazione per il completamento di compiti complessi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibromialgia mostreranno livelli elevati di lattato ventricolare misurati tramite spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). I pazienti trattati con Milnacipran mostreranno la normalizzazione dei livelli di lattato ventricolare rispetto a quelli trattati con placebo e mostreranno anche la normalizzazione dell'aumento della latenza per rispondere a complesse sonde del tempo di reazione rispetto a quelli trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile che soddisfano la definizione di caso di fibromialgia dell'American College of Rheumatology.
  • dai 18 ai 68 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Prendendo qualsiasi altro inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o già assumendo milnacipran
  • Pazienti che non indicano i loro livelli di dolore come meno che sostanziali nonostante le loro migliori cure
  • Storia di qualsiasi disturbo psicotico o storia di alcolismo o abuso di droghe entro 10 anni dall'assunzione come determinato dall'intervista diagnostica psichiatrica
  • Presenza di depressione attuale come determinato dal colloquio diagnostico psichiatrico
  • Presenza di lesione cerebrale sullo studio anatomico MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti che assumono il farmaco Milnacipran
Randomizza i pazienti che firmano il consenso informato e dai al 50% di loro Milnacipran - in cieco per gli investigatori.
Droga: Milnacipran
I pazienti prenderanno un numero crescente di pillole da 12,5 mg per i primi 9 giorni durante il periodo di "accelerazione", quindi prenderanno una pillola da 50 mg al mattino e una pillola da 50 mg la sera per le restanti 8 settimane dello studio.
Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Pazienti che assumono il placebo
Randomizza i pazienti che firmano il consenso informato e dai al 50% di loro il placebo, in cieco rispetto agli investigatori.
Droga: Placebo
I pazienti assumeranno un numero crescente di pillole placebo per i primi 9 giorni durante il periodo di "accelerazione" e poi prenderanno una pillola al mattino e una alla sera per le restanti 8 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di lattato ventricolare nel cervello
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
I livelli di lattato ventricolare saranno valutati prima e alla fine della sperimentazione utilizzando un metodo di scansione noto come spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), che viene utilizzato per determinare la presenza e la quantità di un numero di sostanze chimiche nel cervello.
Basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva valutata dalla condizione no Cue dell'Attention Network Test (ANT).
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
L'Attention Network Test (ANT) è un test computerizzato progettato per valutare l'efficienza della rete di attenzione. L'ANT consiste in una serie di compiti di tempo di reazione stimolati per valutare la vigilanza e l'efficienza per rilevare nuovi stimoli visivi. L'ANT include anche una serie di compiti di flanker durante i quali è necessario prendere una decisione sul fatto che l'orientamento di uno stimolo centrale sia congruente o incongruente con una serie di frecce di fianco. I punteggi delle attività relative al tempo di reazione con cued (no cue, center cue, double cue) riflettono la latenza di risposta misurata in millisecondi (prestazioni più lente equivalgono a valori maggiori). Il punteggio sul compito del flanker che riflette l'attenzione dell'esecutivo è derivato sottraendo le latenze ottenute sul flanker congruente dalla condizione incongruente. Sulla base del nostro lavoro precedente, stiamo ipotizzando che i soggetti trattati con farmaci mostreranno prestazioni migliori sulla condizione del tempo di reazione senza cue e sulla variabile di attenzione esecutiva derivata rispetto al placebo trattato.
Basale e 2 mesi
Cambiamento nel dolore diffuso
Lasso di tempo: Due mesi
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre). Il valore basale registrato era dolore diffuso al momento della valutazione e il valore successivo registrato a 2 mesi era dolore diffuso durante la settimana precedente la valutazione.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin H Natelson, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIMC #212-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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