線維筋痛症患者におけるミルナシプランの効果
2016年5月31日 更新者：Beth Israel Medical Center
ミルナシプランまたはプラセボの心室乳酸レベルおよび線維筋痛誘発性「脳霧」に対する効果。
薬ミルナシプランの使用は、プラセボと比較して、心室の乳酸レベルと複雑なタスクを完了するための処理時間を減らします.
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症の患者は、磁気共鳴分光法 (MRS) で測定すると、心室乳酸レベルの上昇が見られます。
ミルナシプランで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して、心室乳酸レベルの正常化を示し、プラセボで治療された患者と比較して、複雑な反応時間プローブに応答するまでの待ち時間の増加も正常化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会の線維筋痛症の症例定義を満たす女性または男性の被験者。
- 18歳から68歳まで
除外基準:
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 他のセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を服用している、またはすでにミルナシプランを服用している
- 最善の治療を行っているにもかかわらず、痛みのレベルがそれほど大きくないことを示さない患者
- -精神医学的診断インタビューによって決定された、摂取から10年以内の精神病性障害の病歴またはアルコール依存症または薬物乱用の病歴
- -精神医学的診断面接によって決定された現在のうつ病の存在
- MRI解剖学的研究における脳病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミルナシプランを服用している患者
インフォームド コンセントに署名した患者を無作為に割り出し、その 50% にミルナシプランを投与します。
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患者は、「ランプアップ」期間中の最初の 9 日間は 12.5mg の錠剤を服用し、その後、朝に 50mg の錠剤を 1 つ、夕方に 50mg の錠剤を 1 つ、残りの 8 週間は服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを服用している患者
インフォームド コンセントに署名した患者を無作為に割り出し、その 50% にプラセボを投与します。
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患者は、「ランプアップ」期間中の最初の 9 日間はプラセボ錠剤の数を増やし、その後、研究の残りの 8 週間は朝に 1 錠、夜に 1 錠服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内の心室乳酸レベルの変化
時間枠：ベースラインと 2 か月
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心室乳酸レベルは、脳内の多数の化学物質の存在と量を決定するために使用される磁気共鳴分光法（MRS）として知られるスキャン方法を使用して、試験の前と終了時に評価されます。
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ベースラインと 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテンション ネットワーク テスト (ANT) のキューなし条件によって評価される認知機能の変化。
時間枠：ベースラインと 2 か月
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注意ネットワーク テスト (ANT) は、注意ネットワークの効率を評価するために設計されたコンピュータ化されたテストです。
ANT は、新規の視覚刺激を検出するための警戒と効率を評価するための手掛かり反応時間タスクのセットで構成されています。
ANT には一連のフランカー タスクも含まれており、その間に中央刺激の向きが隣接する矢印のセットと一致するか一致しないかを決定する必要があります。
キュー付きの反応時間タスク (キューなし、センター キュー、ダブル キュー) のスコアは、ミリ秒単位で測定された応答までの待ち時間を反映します (パフォーマンスが遅いほど値が大きくなります)。
幹部の注意を反映するフランカー タスクのスコアは、不一致条件から合同フランカーで得られた待ち時間を差し引くことによって導き出されます。
私たちの以前の研究に基づいて、薬物で治療された S は、プラセボで治療されたものと比較して、キューのない反応時間条件と導出されたエグゼクティブ注意変数で改善されたパフォーマンスを示すという仮説を立てています。
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ベースラインと 2 か月
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広範囲の痛みの変化
時間枠：2ヶ月
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
記録されたベースライン値は、評価時の広範囲の痛みであり、記録された 2 か月後の値は、評価前の 1 週間にわたる広範囲の痛みでした。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin H Natelson, MD、Beth Israel Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月31日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIMC #212-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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