米那普仑对纤维肌痛患者的影响
2016年5月31日 更新者：Beth Israel Medical Center
米那普仑或安慰剂对心室乳酸水平和纤维肌痛诱发的“脑雾”的影响。
与安慰剂相比，使用药物米那普仑将降低心室乳酸水平和完成复杂任务的处理时间。
研究概览
详细说明
通过磁共振波谱 (MRS) 测量，纤维肌痛患者的心室乳酸水平升高。
与接受安慰剂治疗的患者相比，接受米那普仑治疗的患者将表现出心室乳酸水平正常化，并且与接受安慰剂治疗的患者相比，还将表现出对复杂反应时间探针的反应延迟增加的正常化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会对纤维肌痛病例定义的女性或男性受试者。
- 18 至 68 岁
排除标准：
- 怀孕或试图怀孕
- 服用任何其他血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或已经服用米那普仑
- 尽管接受了最好的护理，但仍未表明疼痛程度低于实质性疼痛的患者
- 通过精神病学诊断访谈确定摄入后 10 年内有任何精神病史或酗酒或吸毒史
- 通过精神病学诊断访谈确定的当前抑郁症的存在
- MRI 解剖研究中存在脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：服用药物米那普仑的患者
随机分配签署知情同意书的患者，并给予其中 50% 的米那普仑——对调查人员不知情。
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在“加速”期间的前 9 天，患者将服用越来越多的 12.5 毫克药丸，然后在研究的剩余 8 周时间里，早上服用一粒 50 毫克药丸，晚上服用一粒 50 毫克药丸。
其他名称：
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安慰剂比较：服用安慰剂的患者
将签署知情同意书的患者随机分配给其中 50% 的安慰剂——对研究人员不知情。
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在“加速”阶段的前 9 天，患者将服用越来越多的安慰剂药片，然后在研究的剩余 8 周时间里早上服用一粒，晚上服用一粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑室乳酸水平的变化
大体时间：基线和 2 个月
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在试验之前和结束时，将使用称为磁共振波谱 (MRS) 的扫描方法评估脑室乳酸水平，该方法用于确定大脑中多种化学物质的存在和数量。
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基线和 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力网络测试 (ANT) 的无提示条件评估的认知功能变化。
大体时间：基线和 2 个月
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注意网络测试 (ANT) 是一种计算机化测试，旨在评估注意力网络的效率。
ANT 由一组提示反应时间任务组成，用于评估检测新视觉刺激的警惕性和效率。
ANT 还包括一组侧翼任务，在此期间需要决定中央刺激的方向是否与一组侧翼箭头一致或不一致。
提示反应时间任务（无提示、中心提示、双提示）的分数反映了以毫秒为单位测量的响应延迟（较慢的性能等于较大的值）。
通过从不一致的条件中减去在一致的侧翼上获得的延迟，得出反映执行注意力的侧翼任务的分数。
根据我们之前的工作，我们假设与安慰剂治疗相比，药物治疗的 Ss 将在无提示反应时间条件和衍生的执行注意力变量上表现出更好的表现。
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基线和 2 个月
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普遍疼痛的变化
大体时间：2个月
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使用从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）的视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。
记录的基线值是评估时的广泛疼痛，记录的 2 个月跟踪值是评估前一周的广泛疼痛。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin H Natelson, MD、Beth Israel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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