Bilastine을 이용한 계절성 알레르기 비염의 증상 치료에 대한 임상 3상 효능 연구
2012년 4월 4일 업데이트: Faes Farma, S.A.
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 Bilastine 20mg 1일 1회 및 Desloratadine 5mg의 효능 및 안전성을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염 치료를 위한 데슬로라타딘 및 위약과 비교하여 20mg의 빌라스틴의 효능 및 내약성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Pivotal, double-blind, randomized, placebo-controlled, desloratadine과의 비교, 평행군, 국제, 다기관 연구. 일차 종료점은 베이스라인에서 환자가 나타내는 계절성 알레르기 비염과 관련된 증상의 척도에서 총 반사 점수의 변화였습니다. 평가 및 연구 2주 동안.
계절성 알레르기 비염 환자 총 720명이 등록되었다.
치료 기간은 14일이었고, 1주일(7일) 위약 투여가 선행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 질병은 다음과 같은 임상 기준에 기초하여 진단되었습니다: 코 증상(비강 막힘, 재채기, 코 가려움증 및 콧물) 및 비코 증상(눈 가려움증, 눈물 흘림, 귀 가려움증 및/또는 구개 및 눈 충혈), 뿐만 아니라 선택 당시 또는 입학 전 1년 이내에 수행된 피부단자시험.
- 계절성 알레르기 비염 병력이 있고 피부 단자 검사 양성 및 증상이 있는 12세에서 70세 사이의 환자가 포함되었으며 사전 동의를 하고 예정된 필수 방문에 참석했으며 종합 건강 검진도 받았습니다.
제외 기준:
- 연구의 목적을 방해할 수 있는 심각한 비강 이상, 급성 또는 만성 부비동염, 천식 또는 해를 끼칠 수 있는 모든 상태, 질병 또는 과민증이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 환자는 금지된 약물을 복용하거나 연구 요건을 준수하지 않는 것이 허용되지 않았습니다.
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 연구 기간 동안 연구 지역 외부로 여행할 계획이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 임산부나 모유 수유 중인 여성도 제외되었습니다.
- 가임기 여성이 임신 테스트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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(캡슐화) 정제 QD/14일
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실험적: 빌라스틴
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20mg(캡슐화) 정제 QD/14일
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활성 비교기: 데스로라타딘
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5mg(캡슐화) 정제 QD/14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSS의 AUC
기간: 14 일
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환자의 평가에 따른 기본 방문부터 D14 방문까지의 총 증상 점수(TSS)의 곡선 아래 면적(AUC).
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSS의 변경. 반사 증상
기간: 14 일
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이전 12시간 동안 환자의 평가에 따른 D0 방문(기준선) 대비 D14 방문 및 7일 방문의 증상 척도에 대한 반사적 총점의 변화.
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14 일
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TSS의 변경. 순간 점수
기간: 14 일
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환자의 평가(즉시 점수)에 따라 D0 방문(기준선) 대비 D7 및 D14 방문의 증상 척도에 대한 총 점수의 변화.
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14 일
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총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 14 일
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환자 및 연구자의 평가에 따른 D7 및 D14 방문 대 D0 방문(기준선)의 증상 척도에 대한 비강 증상 점수의 변화.
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14 일
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TNNSS(비강 증상 총점)의 변화
기간: 14 일
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환자 및 조사자의 평가에 따른 D7 및 D14 방문 대 D0 방문(기준선)의 증상 척도에 대한 비비강 증상 점수의 변화
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14 일
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불편함의 VAS
기간: 14 일
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D7 및 D14 대 D0에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 알레르기성 비염으로 인한 불편감의 전반적인 평가.
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14 일
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CGI
기간: 14 일
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조사자의 전반적인 임상 인상(CGI)
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14 일
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알레르기성 비염(AR) 삶의 질(QoL) 설문지
기간: 14 일
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삶의 질 변화 대 기준선.
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14 일
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행동 개시
기간: 2일
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치료 시작 후 처음 48시간 동안의 증상 평가
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2일
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안전성 평가
기간: 14 일
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D0 및 D14에서 연구 과정, ECG 및 안전 혈액 검사 전체에 걸친 부작용 프로파일의 비교.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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