Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-effektstudie av symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit med bilastin

4 april 2012 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Bilastine 20 mg en gång dagligen och Desloratadin 5 mg för behandling av säsongsbunden allergisk rinit

Syftet med studien var att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av 20 mg Bilastine, jämfört med Desloratadine och placebo för behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pivotal, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, jämförande med desloratadin, parallellgrupp, internationell, multicenterstudie. Det primära effektmåttet var förändringen i total reflekterande poäng på skalan av symtom associerade med säsongsbunden allergisk rinit indikerade av patienter vid baslinjen bedömning och under de 2 veckorna av studien. Totalt 720 patienter med säsongsbunden allergisk rinit inkluderades. Behandlingstiden var 14 dagar, föregås av en vecka (7 dagar) med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiesjukdomen diagnostiserades på grundval av kliniska kriterier: Nasala symtom (närvaro av nästäppa, nysningar, näsklåda och rinorré) och icke-nasala symtom (okulär klåda, tårbildning, klåda i öron och/eller gom och okulär rodnad), samt hudpricktestet som utfördes vid tidpunkten för urvalet eller under året innan inträdet.
  • Patienter med anamnes på säsongsbunden allergisk rinit, positivt hudprov och symtom inkluderades om de var mellan 12 och 70 år gamla, gav sitt informerade samtycke, deltog i de planerade besöken och även genomgick en fullständig medicinsk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades om de hade en signifikant nasal abnormitet som kunde störa studiens syfte, akut eller kronisk bihåleinflammation, astma eller något tillstånd, sjukdom eller överkänslighet som kunde skadas.
  • Patienter fick inte ta förbjudna mediciner eller inte uppfylla studiekraven.
  • Patienter som för närvarande deltog i eller hade deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna eller som planerade att resa utanför studieområdet under studiens gång exkluderades.
  • Gravida eller ammande kvinnor exkluderades också.
  • Kvinnor i fertil ålder fick göra ett graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
(inkapslade) Tabletter QD/14 dagar
Experimentell: Bilastine
Läkemedel: Bilastine
20 mg (inkapslade) tabletter QD/14 dagar
Aktiv komparator: Desloratadin
Läkemedel: Desloratadin
5 mg (inkapslade) tabletter QD/14 dagar
Andra namn:
  • Aerius

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för TSS
Tidsram: 14 dagar
Arean under curve (AUC) av total symptom score (TSS) sedan basal besök till D14 besök enligt patientens bedömning.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TSS. Reflekterande symtom
Tidsram: 14 dagar
Förändring i den reflekterande totalpoängen på symtomskalan vid D14-besök och dag7-besök kontra D0-besök (baslinje) enligt patientens bedömning under de föregående 12 timmarna.
14 dagar
Förändring i TSS. Omedelbar poäng
Tidsram: 14 dagar
Förändring av totalpoängen på symtomskalan på D7 och D14 besök kontra D0 besök (baslinje) enligt patientens bedömning (momentan poäng).
14 dagar
Förändring i total nasalt symptompoäng (TNSS)
Tidsram: 14 dagar
Förändring av nasala symtompoäng på symtomskala på D7 och D14 besök kontra D0 besök (baslinje) enligt patientens och utredarens bedömning.
14 dagar
Förändring av totalt icke-nasalt symptompoäng (TNNSS)
Tidsram: 14 dagar
Förändring av icke-nasala symtompoäng på symtomskalan på D7 och D14 besök kontra D0 besök (baslinje) enligt patientens och utredarens bedömning
14 dagar
VAS av obehag
Tidsram: 14 dagar
Övergripande bedömning av obehag orsakat av allergisk rinit med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på D7 och D14 kontra D0.
14 dagar
CGI
Tidsram: 14 dagar
Utredarens övergripande kliniska intryck (CGI)
14 dagar
Allergisk rinit (AR) frågeformulär för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 14 dagar
Livskvalitetsförändring kontra baslinje.
14 dagar
Början av handling
Tidsram: 2 dagar
Symtombedömning under de första 48 timmarna sedan behandlingens början
2 dagar
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 14 dagar
jämförelse av biverkningsprofilerna under hela studiens gång, EKG och säkerhetsblodprov på D0 och D14.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BILA 1003/RAE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Bilastine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera