ビラスチンによる季節性アレルギー性鼻炎の対症療法の第 III 相有効性試験
2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.
季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのビラスチン 20 mg 1 日 1 回投与とデスロラタジン 5 mg 投与の有効性と安全性を比較する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 III 相試験
この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるデスロラタジンおよびプラセボと比較して、ビラスチン 20 mg の有効性と忍容性を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
ピボタル、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、デスロラタジンとの比較、並行群間、国際、多施設研究。主要エンドポイントは、ベースラインで患者が示した季節性アレルギー性鼻炎に関連する症状のスケールでの総反射スコアの変化でした。評価と2週間にわたる研究。
季節性アレルギー性鼻炎の合計720人の患者が登録されました。
治療期間は 14 日間で、その後に 1 週間 (7 日間) のプラセボが続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～68年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究疾患は、臨床基準に基づいて診断された：鼻症状（鼻閉、くしゃみ、鼻のかゆみおよび鼻漏の存在）および非鼻症状（眼のかゆみ、流涙、耳および／または口蓋のかゆみおよび眼の発赤）、選考時またはエントリー前1年以内に実施された皮膚プリックテスト。
- 季節性アレルギー性鼻炎の病歴があり、皮膚プリックテストが陽性で、症状のある患者は、12歳から70歳の間で、インフォームドコンセントを与え、予定された必要な訪問に出席し、完全な健康診断を受けた場合に含まれます..
除外基準:
- 研究の目的を妨げる可能性のある重大な鼻の異常、急性または慢性の副鼻腔炎、喘息または害を及ぼす可能性のある状態、疾患または過敏症がある場合、患者は除外されました。
- 患者は、禁止されている薬を服用したり、研究の要件に従わないことは許されませんでした。
- 現在参加している、または過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加していた患者、または研究期間中に研究地域外への旅行を計画していた患者は除外されました。
- 妊娠中または授乳中の女性も除外されました。
- 妊娠可能な女性は妊娠検査を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
(封入) 錠剤 QD/14 日
|
|
実験的：ビラスチン
|
20mg（カプセル）錠 QD/14 日
|
|
アクティブコンパレータ：デスロラタジン
|
5mg（カプセル）錠 QD/14日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TSSのAUC
時間枠：14日間
|
患者の評価による、基礎来院から D14 来院までの合計症状スコア (TSS) の曲線下面積 (AUC)。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TSSで変更。反射症状
時間枠：14日間
|
前の 12 時間の患者の評価による、D14 訪問および Day7 訪問と D0 訪問 (ベースライン) の症状スケールの反映合計スコアの変化。
|
14日間
|
|
TSSで変更。瞬間スコア
時間枠：14日間
|
患者の評価 (瞬間スコア) による、D0 訪問 (ベースライン) に対する D7 および D14 訪問の症状スケールの合計スコアの変化。
|
14日間
|
|
総鼻症状スコア（TNSS）の変化
時間枠：14日間
|
患者および治験責任医師の評価による、D7 および D14 の訪問と D0 の訪問 (ベースライン) の症状尺度における鼻の症状スコアの変化。
|
14日間
|
|
鼻以外の症状の合計スコア（TNNSS）の変化
時間枠：14日間
|
患者および治験責任医師の評価による、D7 および D14 の訪問と D0 の訪問 (ベースライン) の症状尺度における鼻以外の症状スコアの変化
|
14日間
|
|
不快感のVAS
時間枠：14日間
|
D0 対 D7 および D14 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した、アレルギー性鼻炎によって引き起こされる不快感の全体的な評価。
|
14日間
|
|
CG
時間枠：14日間
|
治験責任医師の全体的な臨床印象 (CGI)
|
14日間
|
|
アレルギー性鼻炎 (AR) 生活の質 (QoL) アンケート
時間枠：14日間
|
ベースラインに対する生活の質の変化。
|
14日間
|
|
アクションの開始
時間枠：2日
|
治療開始から48時間以内の症状評価
|
2日
|
|
安全性評価
時間枠：14日間
|
D0 および D14 での研究、ECG、および安全性血液検査の過程における有害事象プロファイルの比較。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Piotr Kuna, Prof. Dr.、Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月4日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。