Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-effektivitetsstudie av symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt med bilastin

4. april 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Bilastine 20 mg én gang daglig og Desloratadin 5 mg for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Målet med studien var å bestemme effektiviteten og toleransen til 20 mg Bilastine, sammenlignet med Desloratadine og placebo for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pivotal, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, komparativ med desloratadin, parallellgruppe, internasjonal, multisenterstudie. Det primære endepunktet var endringen i total reflekterende poengsum på skalaen av symptomer assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt indikert av pasienter ved baseline vurdering og over de 2 ukene av studien. Totalt 720 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt ble registrert. Behandlingsvarigheten var 14 dager, etterfulgt av én uke (7 dager) med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiesykdommen ble diagnostisert på grunnlag av kliniske kriterier: Nesesymptomer (tilstedeværelse av neseblokkering, nysing, nesekløe og rhinoré) og ikke-nesesymptomer (okulær kløe, tåredannelse, kløe i ører og/eller gane og øyerødhet), samt hudstikktesten utført ved valg eller i løpet av året før innreise.
  • Pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt, positiv hudpriktest og symptomer ble inkludert hvis de var mellom 12 og 70 år gamle, ga sitt informerte samtykke, deltok på de planlagte besøkene og også gjennomgikk en fullstendig medisinsk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en betydelig nasal abnormitet som kunne forstyrre studiens formål, akutt eller kronisk bihulebetennelse, astma eller enhver tilstand, sykdom eller overfølsomhet som kunne skades.
  • Pasienter fikk ikke ta forbudte medisiner eller ikke overholde studiekravene.
  • Pasienter som for øyeblikket deltok i eller hadde deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de foregående tre månedene eller planla å reise utenfor studieområdet i løpet av studien ble ekskludert.
  • Gravide eller ammende kvinner ble også ekskludert.
  • Kvinner i fertil alder fikk tatt en graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
(innkapslet) Tabletter QD/14 dager
Eksperimentell: Bilastine
Legemiddel: Bilastine
20 mg (innkapslede) tabletter QD/14 dager
Aktiv komparator: Desloratadin
Legemiddel: Desloratadin
5 mg (innkapslede) tabletter QD/14 dager
Andre navn:
  • Aerius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for TSS
Tidsramme: 14 dager
Arealet under kurve (AUC) av total symptomscore (TSS) siden basalbesøk til D14-besøk i henhold til pasientens vurdering.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TSS. Reflekterende symptomer
Tidsramme: 14 dager
Endring i den reflekterende totalskåren på symptomskalaen på D14-besøk og dag7-besøk versus D0-besøk (baseline) i henhold til pasientens vurdering de foregående 12 timene.
14 dager
Endring i TSS. Øyeblikkelig poengsum
Tidsramme: 14 dager
Endring i totalskåre på symptomskala på D7 og D14 besøk versus D0 besøk (baseline) i henhold til pasientens vurdering (øyeblikkelig skår).
14 dager
Endring i total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: 14 dager
Endring i nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøk versus D0 besøk (baseline) i henhold til pasientens og utrederens vurdering.
14 dager
Endring i total ikke-nasal symptomscore (TNNSS)
Tidsramme: 14 dager
Endring i ikke-nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøk versus D0 besøk (baseline) i henhold til pasientens og utrederens vurdering
14 dager
VAS av ubehag
Tidsramme: 14 dager
Samlet vurdering av ubehag forårsaket av allergisk rhinitt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på D7 og D14 versus D0.
14 dager
CGI
Tidsramme: 14 dager
Etterforskerens samlede kliniske inntrykk (CGI)
14 dager
Spørreskjema for allergisk rhinitt (AR) livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 14 dager
Livskvalitetsendring kontra baseline.
14 dager
Begynnelse av handling
Tidsramme: 2 dager
Symptomvurdering de første 48 timene siden starten av behandlingen
2 dager
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 14 dager
sammenligning av bivirkningsprofilene i løpet av studien, EKG og sikkerhetsblodprøver på D0 og D14.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BILA 1003/RAE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere