Um estudo de eficácia de fase III do tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal com bilastina
4 de abril de 2012 atualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de bilastina 20 mg uma vez ao dia e desloratadina 5 mg para o tratamento da rinite alérgica sazonal
O objetivo do estudo foi determinar a eficácia e tolerabilidade de 20 mg de Bilastina, em comparação com Desloratadina e placebo para o tratamento da Rinite Alérgica Sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo principal, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparativo com desloratadina, grupo paralelo, internacional, multicêntrico. avaliação e ao longo das 2 semanas do estudo.
Um total de 720 pacientes com rinite alérgica sazonal foram incluídos.
A duração do tratamento foi de 14 dias, precedido por uma semana (7 dias) de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A doença em estudo foi diagnosticada com base em critérios clínicos: sintomas nasais (presença de obstrução nasal, espirros, prurido nasal e rinorreia) e sintomas não nasais (coceira ocular, lacrimejamento, coceira nas orelhas e/ou palato e vermelhidão ocular), bem como o teste cutâneo realizado no momento da seleção ou no ano anterior ao ingresso.
- Foram incluídos pacientes com história de Rinite Alérgica Sazonal, teste cutâneo positivo e sintomas, com idade entre 12 e 70 anos, consentimento informado, comparecimento às consultas agendadas e exame médico completo.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que apresentavam alteração nasal significativa que pudesse interferir no objetivo do estudo, sinusite aguda ou crônica, asma ou qualquer condição, doença ou hipersensibilidade que pudesse prejudicar.
- Os pacientes não foram autorizados a tomar medicamentos proibidos ou não cumprir os requisitos do estudo.
- Os pacientes que estavam participando atualmente ou haviam participado de outro ensaio clínico nos três meses anteriores ou planejavam viajar para fora da área de estudo durante o curso do estudo foram excluídos.
- Mulheres grávidas ou lactantes também foram excluídas.
- Mulheres com potencial para engravidar fizeram um teste de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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(encapsulado) Comprimidos QD/14 dias
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Experimental: Bilastina
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20 mg (encapsulados) comprimidos QD/14 dias
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Comparador Ativo: Desloratadina
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5 mg (encapsulados) comprimidos QD/14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de TSS
Prazo: 14 dias
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A área sob a curva (AUC) do escore total de sintomas (TSS) desde a visita basal até a visita D14, de acordo com a avaliação do paciente.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no TSS. sintomas reflexivos
Prazo: 14 dias
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Mudança na pontuação total reflexiva na escala de sintomas na visita D14 e na visita do dia 7 versus a visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente nas 12 horas anteriores.
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14 dias
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Mudança no TSS. pontuação instantânea
Prazo: 14 dias
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Mudança na pontuação total na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente (pontuação instantânea).
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14 dias
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Alteração no escore total de sintomas nasais (TNSS)
Prazo: 14 dias
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Alteração na pontuação dos sintomas nasais na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente e do investigador.
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14 dias
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Alteração na pontuação total de sintomas não nasais (TNNSS)
Prazo: 14 dias
|
Alteração na pontuação de sintomas não nasais na escala de sintomas nas visitas D7 e D14 versus visita D0 (linha de base) de acordo com a avaliação do paciente e do investigador
|
14 dias
|
|
EVA de desconforto
Prazo: 14 dias
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Avaliação geral do desconforto causado pela rinite alérgica usando uma escala analógica visual (VAS) em D7 e D14 versus D0.
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14 dias
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Computação gráfica
Prazo: 14 dias
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Impressão clínica geral do investigador (CGI)
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14 dias
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Rinite alérgica (AR) questionário de qualidade de vida (QoL)
Prazo: 14 dias
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Mudança na qualidade de vida versus linha de base.
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14 dias
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Início da ação
Prazo: 2 dias
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Avaliação dos sintomas nas primeiras 48 horas desde o início do tratamento
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2 dias
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Avaliação de segurança
Prazo: 14 dias
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comparação dos perfis de eventos adversos ao longo do estudo, ECGs e exames de sangue de segurança em D0 e D14.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- BILA 1003/RAE
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