Исследование III фазы симптоматического лечения сезонного аллергического ринита биластином
4 апреля 2012 г. обновлено: Faes Farma, S.A.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности биластина 20 мг один раз в день и дезлоратадина 5 мг для лечения сезонного аллергического ринита
Целью исследования было определить эффективность и переносимость 20 мг биластина по сравнению с дезлоратадином и плацебо для лечения сезонного аллергического ринита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базовое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, сравнительное с дезлоратадином, параллельное групповое, международное, многоцентровое исследование. оценки и в течение 2 недель исследования.
Всего было включено 720 пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Продолжительность лечения составляла 14 дней, которым предшествовала одна неделя (7 дней) приема плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
720
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследуемое заболевание диагностировали на основании клинических критериев: Назальные симптомы (наличие заложенности носа, чихание, зуд в носу и ринорея) и неназальные симптомы (глазной зуд, слезотечение, зуд в ушах и/или небе и покраснение глаз), а также кожные прик-тесты, проводимые во время отбора или в течение года до поступления.
- Пациенты с сезонным аллергическим ринитом в анамнезе, положительным кожным прик-тестом и симптомами были включены, если они были в возрасте от 12 до 70 лет, дали информированное согласие, посетили необходимые запланированные визиты, а также прошли полное медицинское обследование.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них была значительная аномалия носа, которая могла помешать цели исследования, острый или хронический синусит, астма или любое состояние, заболевание или гиперчувствительность, которым можно было навредить.
- Пациентам не разрешалось принимать запрещенные препараты или не соблюдать требования исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом испытании в течение предыдущих трех месяцев или планировали выехать за пределы исследуемой территории в ходе исследования, были исключены.
- Также исключались беременные и кормящие женщины.
- Женщинам детородного возраста сделали тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
(инкапсулированные) Таблетки QD/14 дней
|
|
Экспериментальный: Биластин
|
20 мг (инкапсулированные) таблетки QD/14 дней
|
|
Активный компаратор: Дезлоратадин
|
5 мг (капсулированные) таблетки QD/14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППК TSS
Временное ограничение: 14 дней
|
Площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов (TSS) с момента основного посещения до посещения D14 в соответствии с оценкой пациента.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ТС. Рефлекторные симптомы
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение рефлексивного общего балла по шкале симптомов при посещении D14 и посещении на 7-й день по сравнению с посещением D0 (исходный уровень) в соответствии с оценкой пациента за предыдущие 12 часов.
|
14 дней
|
|
Изменение в ТС. Мгновенный счет
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение общего балла по шкале симптомов на посещениях D7 и D14 по сравнению с визитом D0 (исходный уровень) в соответствии с оценкой пациента (мгновенная оценка).
|
14 дней
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение оценки назальных симптомов по шкале симптомов при посещениях D7 и D14 по сравнению с посещением D0 (исходный уровень) в соответствии с оценкой пациента и исследователя.
|
14 дней
|
|
Изменение общей оценки неназальных симптомов (TNNSS)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение оценки неназальных симптомов по шкале симптомов на посещениях D7 и D14 по сравнению с посещением D0 (исходный уровень) в соответствии с оценкой пациента и исследователя.
|
14 дней
|
|
ВАШ дискомфорта
Временное ограничение: 14 дней
|
Общая оценка дискомфорта, вызванного аллергическим ринитом, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на Д7 и Д14 по сравнению с Д0.
|
14 дней
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: 14 дней
|
Общее клиническое впечатление исследователя (CGI)
|
14 дней
|
|
Опросник качества жизни (КЖ) аллергического ринита (АР)
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
|
14 дней
|
|
Начало действия
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка симптомов в первые 48 часов с начала лечения
|
2 дня
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 14 дней
|
сравнение профилей нежелательных явлений на протяжении всего исследования, ЭКГ и анализов крови на безопасность в дни 0 и 14.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- BILA 1003/RAE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .