Fáze III studie účinnosti symptomatické léčby sezónní alergické rinitidy bilastinem
4. dubna 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost bilastinu 20 mg jednou denně a desloratadinu 5 mg pro léčbu sezónní alergické rýmy
Cílem studie bylo určit účinnost a snášenlivost 20 mg bilastinu ve srovnání s desloratadinem a placebem při léčbě sezónní alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pivotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, komparativní s desloratadinem, mezinárodní, multicentrická studie s paralelními skupinami. Primárním cílem byla změna celkového reflektivního skóre na škále symptomů spojených se sezónní alergickou rýmou indikovaných pacienty na začátku studie hodnocení a během 2 týdnů studie.
Celkem bylo zařazeno 720 pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Léčba trvala 14 dní, předcházel jí jeden týden (7 dní) s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studované onemocnění bylo diagnostikováno na základě klinických kritérií: nosní symptomy (přítomnost nosní blokády, kýchání, svědění nosu a výtok z nosu) a nenosní symptomy (oční svědění, slzení, svědění uší a/nebo patra a zarudnutí očí), stejně jako kožní prick test provedený v době výběru nebo během roku před vstupem.
- Pacienti s anamnézou sezónní alergické rýmy, pozitivním kožním prick testem a symptomy byli zahrnuti, pokud jim bylo mezi 12 a 70 lety, dali svůj informovaný souhlas, dostavili se na požadované plánované návštěvy a také podstoupili kompletní lékařské vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli významnou nosní abnormalitu, která by mohla interferovat s cílem studie, akutní nebo chronickou sinusitidu, astma nebo jakýkoli stav, onemocnění nebo přecitlivělost, které by mohly být poškozeny.
- Pacientům nebylo dovoleno užívat zakázané léky nebo nesplňovat požadavky studie.
- Pacienti, kteří se v současné době účastnili nebo se účastnili jiné klinické studie během předchozích tří měsíců nebo plánovali v průběhu studie cestovat mimo studijní oblast, byli vyloučeni.
- Vyloučeny byly také těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku si nechaly udělat těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
(zapouzdřené) Tablety QD/14 dní
|
|
Experimentální: Bilastin
|
20 mg (zapouzdřené) tablety QD/14 dní
|
|
Aktivní komparátor: Desloratadin
|
5 mg (zapouzdřené) tablety QD/14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC TSS
Časové okno: 14 dní
|
Plocha pod křivkou (AUC) celkového skóre symptomů (TSS) od bazální návštěvy do návštěvy D14 podle hodnocení pacienta.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v TSS. Reflexní příznaky
Časové okno: 14 dní
|
Změna reflektivního celkového skóre na stupnici symptomů při návštěvě D14 a návštěvě v den 7 oproti návštěvě D0 (základní hodnota) podle hodnocení pacienta za předchozích 12 hodin.
|
14 dní
|
|
Změna v TSS. Okamžité skóre
Časové okno: 14 dní
|
Změna celkového skóre na stupnici symptomů při návštěvách D7 a D14 oproti návštěvě D0 (základní hodnota) podle hodnocení pacienta (okamžité skóre).
|
14 dní
|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: 14 dní
|
Změna skóre nosních příznaků na stupnici příznaků při návštěvách D7 a D14 oproti návštěvě D0 (základní hodnota) podle hodnocení pacienta a zkoušejícího.
|
14 dní
|
|
Změna celkového skóre nenosních symptomů (TNNSS)
Časové okno: 14 dní
|
Změna skóre nenosních symptomů na stupnici symptomů při návštěvách D7 a D14 oproti návštěvě D0 (základní hodnota) podle hodnocení pacienta a zkoušejícího
|
14 dní
|
|
VAS nepohodlí
Časové okno: 14 dní
|
Celkové hodnocení nepohodlí způsobeného alergickou rýmou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na D7 a D14 versus D0.
|
14 dní
|
|
CGI
Časové okno: 14 dní
|
Celkový klinický dojem zkoušejícího (CGI)
|
14 dní
|
|
Alergická rýma (AR) dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: 14 dní
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu.
|
14 dní
|
|
Nástup účinku
Časové okno: 2 dny
|
Hodnocení symptomů během prvních 48 hodin od začátku léčby
|
2 dny
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 14 dní
|
srovnání profilů nežádoucích účinků v průběhu studie, EKG a bezpečnostních krevních testů v D0 a D14.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- BILA 1003/RAE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .