Un estudio de eficacia de fase III del tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional con bilastina
4 de abril de 2012 actualizado por: Faes Farma, S.A.
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de bilastina 20 mg una vez al día y desloratadina 5 mg para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional
El objetivo del estudio fue determinar la eficacia y tolerabilidad de 20 mg de Bilastina, en comparación con Desloratadina y placebo para el tratamiento de la Rinitis Alérgica Estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio pivotal, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, comparativo con desloratadina, de grupos paralelos, internacional, multicéntrico. El criterio principal de valoración fue el cambio en la puntuación reflexiva total en la escala de síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional indicada por los pacientes al inicio evaluación y durante las 2 semanas del estudio.
Se incluyeron un total de 720 pacientes con rinitis alérgica estacional.
La duración del tratamiento fue de 14 días, precedida por una semana (7 días) de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La enfermedad del estudio se diagnosticó en base a criterios clínicos: Síntomas nasales (presencia de obstrucción nasal, estornudos, prurito nasal y rinorrea) y síntomas no nasales (prurito ocular, lagrimeo, prurito de oídos y/o paladar y enrojecimiento ocular), así como la prueba cutánea realizada al momento de la selección o dentro del año anterior al ingreso.
- Se incluyeron pacientes con antecedentes de Rinitis Alérgica Estacional, prueba cutánea positiva y síntomas si tenían entre 12 y 70 años, dieron su consentimiento informado, asistieron a las visitas requeridas programadas y además se les realizó un examen médico completo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes que presentaban una anomalía nasal significativa que pudiera interferir con el objetivo del estudio, sinusitis aguda o crónica, asma o cualquier condición, enfermedad o hipersensibilidad que pudiera verse perjudicada.
- A los pacientes no se les permitió tomar medicamentos prohibidos o no cumplir con los requisitos del estudio.
- Se excluyeron los pacientes que participaban actualmente o habían participado en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o que planeaban viajar fuera del área de estudio durante el curso del estudio.
- También se excluyeron las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Las mujeres en edad fértil se hicieron una prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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(encapsulado) Comprimidos QD/14 días
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Experimental: Bilastina
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Comprimidos de 20 mg (encapsulados) QD/14 días
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Comparador activo: Desloratadina
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Comprimidos de 5 mg (encapsulados) QD/14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC de TSS
Periodo de tiempo: 14 dias
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El área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas (TSS) desde la visita basal hasta la visita D14 según la evaluación del paciente.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TSS. Síntomas reflexivos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación total reflexiva en la escala de síntomas en la visita D14 y la visita del día 7 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente en las 12 horas anteriores.
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14 dias
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Cambio en TSS. Puntuación instantánea
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (basal) según la evaluación del paciente (puntuación instantánea).
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14 dias
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la puntuación de los síntomas nasales en la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente y del investigador.
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14 dias
|
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Cambio en la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Cambio en la puntuación de los síntomas no nasales en la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente y del investigador
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14 dias
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EVA de malestar
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación general de las molestias causadas por la rinitis alérgica utilizando una escala analógica visual (VAS) en D7 y D14 versus D0.
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14 dias
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CGI
Periodo de tiempo: 14 dias
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Impresión clínica general del investigador (CGI)
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14 dias
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Cuestionario de calidad de vida (QoL) de rinitis alérgica (AR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en la calidad de vida frente al valor inicial.
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14 dias
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Inicio de acción
Periodo de tiempo: 2 días
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Valoración de síntomas en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento
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2 días
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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comparación de los perfiles de eventos adversos a lo largo del curso del estudio, ECG y análisis de sangre de seguridad en D0 y D14.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- BILA 1003/RAE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .