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Uno studio di efficacia di fase III del trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale con bilastina

4 aprile 2012 aggiornato da: Faes Farma, S.A.

Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza della bilastina 20 mg una volta al giorno e della desloratadina 5 mg per il trattamento della rinite allergica stagionale

L'obiettivo dello studio era determinare l'efficacia e la tollerabilità di 20 mg di bilastina, rispetto a desloratadina e placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio cardine, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, comparativo con desloratadina, a gruppi paralleli, internazionale, multicentrico. L'endpoint primario era la variazione del punteggio riflettente totale sulla scala dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale indicata dai pazienti al basale valutazione e durante le 2 settimane dello studio. Sono stati arruolati in totale 720 pazienti con rinite allergica stagionale. La durata del trattamento è stata di 14 giorni, preceduti da una settimana (7 giorni) di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La malattia in studio è stata diagnosticata sulla base di criteri clinici: sintomi nasali (presenza di ostruzione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea) e sintomi non nasali (prurito oculare, lacrimazione, prurito delle orecchie e/o del palato e arrossamento oculare), così come lo skin prick test eseguito al momento della selezione o entro l'anno precedente l'ingresso.
  • Sono stati inclusi i pazienti con anamnesi di rinite allergica stagionale, prick test cutaneo positivo e sintomi se di età compresa tra 12 e 70 anni, che hanno dato il proprio consenso informato, hanno effettuato le visite previste e sono stati sottoposti anche a visita medica completa.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se presentavano un'anomalia nasale significativa che poteva interferire con lo scopo dello studio, sinusite acuta o cronica, asma o qualsiasi condizione, malattia o ipersensibilità che potesse essere danneggiata.
  • Ai pazienti non era permesso assumere farmaci proibiti o non rispettare i requisiti dello studio.
  • Sono stati esclusi i pazienti che stavano attualmente partecipando o avevano partecipato a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti o che avevano intenzione di viaggiare al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio.
  • Sono state escluse anche le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Le donne in età fertile hanno fatto un test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
(incapsulato) Compresse QD/14 giorni
Sperimentale: Bilastina
Droga: Bilastina
Compresse da 20 mg (incapsulate) QD/14 giorni
Comparatore attivo: Desloratadina
Droga: Desloratadina
Compresse da 5 mg (incapsulate) QD/14 giorni
Altri nomi:
  • Aerio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di TSS
Lasso di tempo: 14 giorni
L'area sotto la curva (AUC) del punteggio totale dei sintomi (TSS) dalla visita basale alla visita G14 in base alla valutazione del paziente.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in TSS. Sintomi riflessivi
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio totale riflettente sulla scala dei sintomi alla visita D14 e alla visita del giorno 7 rispetto alla visita D0 (basale) in base alla valutazione del paziente nelle 12 ore precedenti.
14 giorni
Modifica in TSS. Punteggio istantaneo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio totale sulla scala dei sintomi nelle visite G7 e G14 rispetto alla visita G0 (basale) in base alla valutazione del paziente (punteggio istantaneo).
14 giorni
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi nasali sulla scala dei sintomi nelle visite D7 e D14 rispetto alla visita D0 (basale) in base alla valutazione del paziente e dello sperimentatore.
14 giorni
Variazione del punteggio totale dei sintomi non nasali (TNNSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del punteggio dei sintomi non nasali sulla scala dei sintomi nelle visite G7 e G14 rispetto alla visita G0 (basale) in base alla valutazione del paziente e dello sperimentatore
14 giorni
VAS di disagio
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione complessiva del disagio causato dalla rinite allergica utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su D7 e D14 rispetto a D0.
14 giorni
Computer grafica
Lasso di tempo: 14 giorni
Impressione clinica generale dello sperimentatore (CGI)
14 giorni
Questionario sulla qualità della vita (QoL) per la rinite allergica (AR).
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale.
14 giorni
Inizio dell'azione
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutazione dei sintomi nelle prime 48 ore dall'inizio del trattamento
2 giorni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
confronto dei profili di eventi avversi nel corso dello studio, ECG e esami del sangue di sicurezza su D0 e D14.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BILA 1003/RAE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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