Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szezonális allergiás nátha bilasztinnal történő tüneti kezelésének III. fázisú hatékonysági vizsgálata

2012. április 4. frissítette: Faes Farma, S.A.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, amely a napi egyszeri 20 mg bilasztin és az 5 mg dezloratadin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a szezonális allergiás nátha kezelésére

A vizsgálat célja a 20 mg bilasztin hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása volt a dezloratadinnal és a placebóval összehasonlítva a szezonális allergiás nátha kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pivotális, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dezloratadinnal összehasonlító, párhuzamos csoportos, nemzetközi, multicentrikus vizsgálat. Az elsődleges végpont a szezonális allergiás nátha tüneteinek skáláján a betegek által a kiinduláskor jelzett teljes reflektív pontszám változása volt. értékelés és a vizsgálat 2 hete alatt. Összesen 720 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő beteget vontak be. A kezelés időtartama 14 nap volt, amelyet egy hét (7 nap) placebo előzött meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

720

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati betegséget a következő klinikai kritériumok alapján diagnosztizálták: orrtünetek (orrdugulás jelenléte, tüsszögés, orrviszketés és orrfolyás) és nem orr-tünetek (szemviszketés, könnyezés, fül- és/vagy szájpadviszketés és szempír), valamint a kiválasztáskor vagy a nevezést megelőző éven belül végzett bőrszúrási teszt.
  • Szezonális allergiás nátha anamnézisében, pozitív bőrszúrási teszttel és tünetekkel rendelkező betegeket vettünk fel, akik 12 és 70 év közöttiek, tájékozott beleegyezésüket adták, részt vettek az előírt viziteken és teljes körű orvosi vizsgálaton estek át.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél jelentős orr-rendellenesség volt, amely megzavarhatta a vizsgálat célját, akut vagy krónikus arcüreggyulladás, asztma vagy bármely olyan állapot, betegség vagy túlérzékenység, amely károsodhat.
  • A betegek nem szedhettek tiltott gyógyszereket, vagy nem tartották be a vizsgálati követelményeket.
  • Kizárták azokat a betegeket, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy az előző három hónapban részt vettek abban, vagy azt tervezték, hogy a vizsgálati területen kívülre utaznak a vizsgálat során.
  • A terhes vagy szoptató nőket szintén kizárták.
  • Fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet végeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
(kapszulázott) Tabletta QD/14 nap
Kísérleti: Bilastine
Drog: Bilastine
20 mg (kapszulázott) tabletta QD/14 nap
Aktív összehasonlító: Dezloratadin
Drog: Dezloratadin
5 mg (kapszulázott) tabletta QD/14 nap
Más nevek:
  • Aerius

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TSS AUC
Időkeret: 14 nap
A teljes tünetpontszám (TSS) görbe alatti területe (AUC) az alaplátogatástól a 14. napi vizitig a beteg értékelése szerint.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TSS-ben. Fényvisszaverő tünetek
Időkeret: 14 nap
A tünetskálán a reflektív összpontszám változása a 14. napi és a 7. napi vizittel szemben a 0. vizittel szemben (alapvonal) a beteg értékelése szerint az előző 12 órában.
14 nap
Változás a TSS-ben. Azonnali pontszám
Időkeret: 14 nap
A tünetskálán mért összpontszám változása a 7. és a 14. napi viziteken a D0. vizittel szemben (alapvonal) a beteg értékelése szerint (azonnali pontszám).
14 nap
Változás a teljes nazális tünet pontszámában (TNSS)
Időkeret: 14 nap
Az orrtünetek pontszámának változása a tünetskálán a 7. és a 14. napi viziteken a D0 vizittel szemben (alapvonal) a beteg és a vizsgáló értékelése szerint.
14 nap
Változás a nem-nazális tünetek összpontszámában (TNNSS)
Időkeret: 14 nap
A nem-nazális tünetek pontszámának változása a tünetskálán a 7. és a 14. napi viziteken a D0 vizittel szemben (alapvonal) a beteg és a vizsgáló értékelése szerint
14 nap
VAS a kényelmetlenség
Időkeret: 14 nap
Az allergiás nátha által okozott kényelmetlenség általános értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével a D7 és a D14 versus D0 értékkel.
14 nap
CGI
Időkeret: 14 nap
A vizsgáló általános klinikai benyomása (CGI)
14 nap
Allergiás rhinitis (AR) életminőség (QoL) kérdőív
Időkeret: 14 nap
Az életminőség változása az alapállapothoz képest.
14 nap
A hatás kezdete
Időkeret: 2 nap
A tünetek értékelése a kezelés kezdete óta eltelt első 48 órában
2 nap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 14 nap
a nemkívánatos események profiljának összehasonlítása a vizsgálat során, EKG-k és biztonsági vérvizsgálatok a 0. és a 14. napon.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faes Farma, S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BILA 1003/RAE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Bilastine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel