Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-effektivitetsundersøgelse af den symptomatiske behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis med bilastin

4. april 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Bilastine 20 mg én gang dagligt og Desloratadin 5 mg til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis

Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​20 mg Bilastine sammenlignet med Desloratadine og placebo til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pivotal, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, sammenlignende med desloratadin, parallelgruppe, international, multicenterundersøgelse. Det primære endepunkt var ændringen i total refleksiv score på skalaen af ​​symptomer forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis angivet af patienter ved baseline vurdering og over de 2 uger af undersøgelsen. I alt 720 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis blev indskrevet. Behandlingsvarigheden var 14 dage efterfulgt af en uge (7 dage) med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsessygdommen blev diagnosticeret på basis af kliniske kriterier: Næsesymptomer (tilstedeværelse af næseblokering, nysen, næsekløe og rhinoré) og ikke-nasale symptomer (okulær kløe, tåredannelse, kløe i ører og/eller gane og øjenrødme), samt hudpriktesten udført på tidspunktet for udvælgelsen eller inden for året før indrejse.
  • Patienter med anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis, positiv hudpriktest og symptomer blev inkluderet, hvis de var mellem 12 og 70 år gamle, gav deres informerede samtykke, deltog i de planlagte besøg og også gennemgik en fuldstændig lægeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de havde en signifikant nasal abnormitet, som kunne interferere med undersøgelsens formål, akut eller kronisk bihulebetændelse, astma eller enhver tilstand, sygdom eller overfølsomhed, der kunne blive skadet.
  • Patienter måtte ikke tage forbudte medicin eller ikke overholde undersøgelseskravene.
  • Patienter, der i øjeblikket deltog i eller havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de foregående tre måneder eller planlagde at rejse uden for undersøgelsesområdet i løbet af undersøgelsen, blev ekskluderet.
  • Gravide eller ammende kvinder blev også udelukket.
  • Kvinder i den fødedygtige alder fik lavet en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
(indkapslet) Tabletter QD/14 dage
Eksperimentel: Bilastine
Medicin: Bilastine
20 mg (indkapslede) tabletter QD/14 dage
Aktiv komparator: Desloratadin
Medicin: Desloratadin
5 mg (indkapslede) tabletter QD/14 dage
Andre navne:
  • Aerius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for TSS
Tidsramme: 14 dage
Arealet under kurven (AUC) af den totale symptomscore (TSS) siden basalbesøg til D14-besøg ifølge patientens vurdering.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSS. Reflekterende symptomer
Tidsramme: 14 dage
Ændring i den reflekterende totalscore på symptomskalaen på D14-besøg og dag7-besøg versus D0-besøg (baseline) i henhold til patientens vurdering af de foregående 12 timer.
14 dage
Ændring i TSS. Øjeblikkelig score
Tidsramme: 14 dage
Ændring i den samlede score på symptomskalaen på D7 og D14 besøg versus D0 besøg (baseline) i henhold til patientens vurdering (øjeblikkelig score).
14 dage
Ændring i total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøg versus D0 besøg (baseline) i henhold til patientens og investigators vurdering.
14 dage
Ændring i total non-nasal symptom score (TNNSS)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i non-nasal symptomscore på symptomskala på D7 og D14 besøg versus D0 besøg (baseline) i henhold til patientens og investigators vurdering
14 dage
VAS af ubehag
Tidsramme: 14 dage
Samlet vurdering af ubehag forårsaget af allergisk rhinitis ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på D7 og D14 versus D0.
14 dage
CGI
Tidsramme: 14 dage
Investigators overordnede kliniske indtryk (CGI)
14 dage
Allergisk rhinitis (AR) spørgeskema om livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 14 dage
Ændring af livskvalitet versus baseline.
14 dage
Begyndelse af handling
Tidsramme: 2 dage
Vurdering af symptomer inden for de første 48 timer siden begyndelsen af ​​behandlingen
2 dage
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 14 dage
sammenligning af bivirkningsprofilerne i løbet af undersøgelsen, EKG'er og sikkerhedsblodprøver på D0 og D14.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILA 1003/RAE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Bilastine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner