Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité de phase III du traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière avec la bilastine

4 avril 2012 mis à jour par: Faes Farma, S.A.

Étude de phase III à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de la bilastine 20 mg une fois par jour et de la desloratadine 5 mg pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière

L'objectif de l'étude était de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de 20 mg de bilastine, par rapport à la desloratadine et au placebo pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pivot, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, comparative à la desloratadine, en groupes parallèles, internationale, multicentrique. évaluation et sur les 2 semaines de l'étude. Au total, 720 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été recrutés. La durée du traitement était de 14 jours, précédés d'une semaine (7 jours) de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La maladie à l'étude a été diagnostiquée sur la base de critères cliniques : symptômes nasaux (présence d'obstruction nasale, éternuements, démangeaisons nasales et rhinorrhée) et symptômes non nasaux (démangeaisons oculaires, larmoiement, démangeaisons des oreilles et/ou du palais et rougeur oculaire), ainsi que le test cutané effectué au moment de la sélection ou dans l'année précédant l'entrée.
  • Les patients ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière, un test cutané positif et des symptômes ont été inclus s'ils avaient entre 12 et 70 ans, ont donné leur consentement éclairé, ont assisté aux visites requises prévues et ont également subi un examen médical complet.

Critère d'exclusion:

  • Les patients étaient exclus s'ils présentaient une anomalie nasale significative pouvant interférer avec l'objectif de l'étude, une sinusite aiguë ou chronique, de l'asthme ou toute affection, maladie ou hypersensibilité pouvant être lésée.
  • Les patients n'étaient pas autorisés à prendre des médicaments interdits ou à ne pas se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les patients qui participaient actuellement ou avaient participé à un autre essai clinique au cours des trois mois précédents ou qui prévoyaient de voyager en dehors de la zone d'étude au cours de l'étude ont été exclus.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ont également été exclues.
  • Les femmes en âge de procréer ont fait un test de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
(encapsulés) Comprimés QD/14 jours
Expérimental: Bilastine
Médicament: Bilastine
Comprimés de 20 mg (encapsulés) QD/14 jours
Comparateur actif: Desloratadine
Médicament: Desloratadine
Comprimés de 5 mg (encapsulés) QD/14 jours
Autres noms:
  • Aérius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC du SST
Délai: 14 jours
L'aire sous la courbe (AUC) du score total des symptômes (TSS) depuis la visite basale jusqu'à la visite J14 selon l'évaluation du patient.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de TSS. Symptômes réflexifs
Délai: 14 jours
Modification du score total réflexif sur l'échelle des symptômes lors de la visite J14 et de la visite J7 par rapport à la visite J0 (référence) selon l'évaluation du patient au cours des 12 heures précédentes.
14 jours
Changement de TSS. Score instantané
Délai: 14 jours
Evolution du score total sur l'échelle des symptômes aux visites à J7 et J14 versus à la visite à J0 (baseline) selon l'évaluation du patient (score instantané).
14 jours
Modification du score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: 14 jours
Modification du score des symptômes nasaux sur l'échelle des symptômes lors des visites à J7 et J14 par rapport à la visite à J0 (référence) selon l'évaluation du patient et de l'investigateur.
14 jours
Modification du score total des symptômes non nasaux (TNNSS)
Délai: 14 jours
Modification du score des symptômes non nasaux sur l'échelle des symptômes lors des visites à J7 et J14 par rapport à la visite à J0 (référence) selon l'évaluation du patient et de l'investigateur
14 jours
EVA de l'inconfort
Délai: 14 jours
Évaluation globale de la gêne causée par la rhinite allergique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à J7 et J14 versus J0.
14 jours
Image de synthèse
Délai: 14 jours
Impression clinique globale de l'investigateur (CGI)
14 jours
Questionnaire de qualité de vie (QV) sur la rhinite allergique (RA)
Délai: 14 jours
Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.
14 jours
Déclenchement de l'action
Délai: 2 jours
Évaluation des symptômes dans les 48 premières heures depuis le début du traitement
2 jours
Évaluation de sécurité
Délai: 14 jours
comparaison des profils d'événements indésirables tout au long de l'étude, des ECG et des tests sanguins de sécurité à J0 et J14.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faes Farma, S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BILA 1003/RAE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner