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Eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis mit Bilastin

4. April 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin 20 mg einmal täglich und Desloratadin 5 mg zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Das Ziel der Studie war die Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 20 mg Bilastin im Vergleich zu Desloratadin und Placebo zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pivotale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie mit Desloratadin, internationale, multizentrische Parallelgruppenstudie. Der primäre Endpunkt war die Änderung des Gesamtreflexionsscores auf der Skala der Symptome im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis, die von den Patienten zu Studienbeginn angegeben wurde Bewertung und über die 2 Wochen der Studie. Insgesamt wurden 720 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis aufgenommen. Die Behandlungsdauer betrug 14 Tage, gefolgt von einer Woche (7 Tage) Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienkrankheit wurde anhand klinischer Kriterien diagnostiziert: Nasale Symptome (vorhandene Nasenverstopfung, Niesen, Nasenjucken und Rhinorrhoe) und nicht-nasale Symptome (Augenjucken, Tränenfluss, Juckreiz an Ohren und/oder Gaumen und Augenrötung), sowie der Haut-Prick-Test, der zum Zeitpunkt der Auswahl oder innerhalb des Jahres vor der Einreise durchgeführt wurde.
  • Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte, positivem Pricktest und Symptomen wurden eingeschlossen, wenn sie zwischen 12 und 70 Jahre alt waren, ihr Einverständnis nach Aufklärung gaben, an den vorgeschriebenen geplanten Besuchen teilnahmen und sich auch einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante nasale Anomalie aufwiesen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, akute oder chronische Sinusitis, Asthma oder andere Zustände, Krankheiten oder Überempfindlichkeiten, die geschädigt werden könnten.
  • Die Patienten durften keine verbotenen Medikamente einnehmen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahmen oder innerhalb der vorangegangenen drei Monate daran teilgenommen hatten oder planten, im Laufe der Studie außerhalb des Studiengebiets zu reisen, wurden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde ein Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
(eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
Experimental: Bilastin
Arzneimittel: Bilastin
20 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
Aktiver Komparator: Desloratadin
Arzneimittel: Desloratadin
5 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
Andere Namen:
  • Aerius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von TSS
Zeitfenster: 14 Tage
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des Gesamtsymptom-Scores (TSS) seit dem basalen Besuch bis zum D14-Besuch gemäß der Einschätzung des Patienten.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im TSS. Reflexsymptome
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des reflektierenden Gesamtscores auf der Symptomskala bei Besuch am Tag 14 und am Tag 7 im Vergleich zum Besuch am Tag 0 (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten in den letzten 12 Stunden.
14 Tage
Änderung im TSS. Sofortige Punktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des Gesamtscores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen gegenüber D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten (Momentanwert).
14 Tage
Veränderung des gesamten nasalen Symptom-Scores (TNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des nasalen Symptom-Scores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen im Vergleich zu D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes.
14 Tage
Veränderung des gesamten nicht-nasalen Symptom-Scores (TNNSS)
Zeitfenster: 14 Tage
Änderung des nicht-nasalen Symptomscores auf der Symptomskala bei D7- und D14-Besuchen im Vergleich zu D0-Besuchen (Basislinie) gemäß der Einschätzung des Patienten und des Prüfarztes
14 Tage
VAS des Unbehagens
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtbeurteilung der Beschwerden durch allergische Rhinitis anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an D7 und D14 versus D0.
14 Tage
CGI
Zeitfenster: 14 Tage
Klinischer Gesamteindruck des Untersuchers (CGI)
14 Tage
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) bei allergischer Rhinitis (AR).
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
14 Tage
Wirkungseintritt
Zeitfenster: 2 Tage
Symptombeurteilung in den ersten 48 Stunden seit Beginn der Behandlung
2 Tage
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der Nebenwirkungsprofile im Studienverlauf, EKGs und Sicherheitsblutuntersuchungen an D0 und D14.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA 1003/RAE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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