Vaiheen III tehokkuustutkimus kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaisesta hoidosta bilastiinilla
keskiviikko 4. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Faes Farma, S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa 20 mg:n bilastiinin ja 5 mg:n desloratadiinin tehoa ja turvallisuutta kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää 20 mg:n bilastiinin teho ja siedettävyys verrattuna desloratadiiniin ja lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vertaileva desloratadiiniin, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen, monikeskustutkimus. Ensisijainen päätepiste oli muutos kokonaisheijastuspisteissä kausiluonteiseen allergiseen nuhaan liittyvien oireiden asteikolla, jonka potilaat olivat ilmoittaneet lähtötilanteessa arvioinnin ja tutkimuksen 2 viikon aikana.
Mukaan otettiin yhteensä 720 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta.
Hoidon kesto oli 14 päivää, jota edelsi viikko (7 päivää) lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimussairaus diagnosoitiin kliinisten kriteerien perusteella: nenäoireet (nenän tukos, aivastelu, nenän kutina ja nuha) ja ei-nasaaliset oireet (silmien kutina, kyynelvuoto, korvien ja/tai kitalaen kutina ja silmien punoitus), sekä valintahetkellä tai ilmoittautumista edeltävän vuoden sisällä suoritettu ihopistokoe.
- Potilaat, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha, positiivinen ihopistotesti ja oireet, otettiin mukaan, jos he olivat 12–70-vuotiaita, antoivat tietoisen suostumuksensa, osallistuivat vaadituille ajoitetuille käynneille ja heille tehtiin myös täydellinen lääkärintarkastus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli merkittävä nenän poikkeavuus, joka saattoi häiritä tutkimuksen tavoitetta, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, astma tai mikä tahansa tila, sairaus tai yliherkkyys, joka voisi vahingoittua.
- Potilaat eivät saaneet ottaa kiellettyjä lääkkeitä tai olla noudattamatta tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, jotka osallistuivat parhaillaan tai olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana tai aikoivat matkustaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana, suljettiin pois.
- Myös raskaana olevat tai imettäneet naiset suljettiin pois.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
(kapseloitu) Tabletit QD/14 päivää
|
|
Kokeellinen: Bilastiini
|
20 mg (kapseloitu) tabletti QD/14 päivää
|
|
Active Comparator: Desloratadiini
|
5 mg (kapseloitu) tabletti QD/14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSS:n AUC
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisoirepistemäärän (TSS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) peruskäynnin jälkeen D14-käyntiin potilaan arvion mukaan.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TSS:ssä. Heijastavat oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireasteikon heijastavan kokonaispistemäärän muutos D14-käynnillä ja päivä7-käynnillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan arvion mukaan edellisten 12 tunnin ajalta.
|
14 päivää
|
|
Muutos TSS:ssä. Välitön pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaispistemäärän muutos oireasteikossa D7- ja D14-käynneillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan arvion mukaan (hetkellinen pistemäärä).
|
14 päivää
|
|
Muutos nenäoireiden kokonaispisteydessä (TNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos nenäoireiden pisteydessä oireasteikolla D7- ja D14-käynneillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan ja tutkijan arvion mukaan.
|
14 päivää
|
|
Muutos ei-nasaalisten oireiden kokonaispisteydessä (TNNSS)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutos ei-nasaalisten oireiden pisteydessä oireasteikolla D7- ja D14-käynneillä verrattuna D0-käyntiin (perustaso) potilaan ja tutkijan arvion mukaan
|
14 päivää
|
|
VAS epämukavuuden
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Allergisen nuhan aiheuttaman epämukavuuden kokonaisarviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla D7 ja D14 vs. D0.
|
14 päivää
|
|
CGI
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkijan kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
|
14 päivää
|
|
Allergisen nuhan (AR) elämänlaadun (QoL) kyselylomake
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Elämänlaadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen.
|
14 päivää
|
|
Toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Oireiden arviointi ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon aloittamisesta
|
2 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
haittavaikutusprofiilien vertailu koko tutkimuksen ajan, EKG:t ja turvaveritestit päivällä 0 ja 14.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Kuna, Prof. Dr., Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Desloratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BILA 1003/RAE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .