중등도에서 중증 통풍(TAnGO) 환자의 트라닐라스트 + 알로퓨리놀
2011년 1월 5일 업데이트: Nuon Therapeutics, Inc.
중등도 내지 중증 통풍(TAnGO) 환자에서 알로푸리놀과 병용한 트라닐라스트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구
이번 임상 2상 연구는 고요산혈증 및 중등도에서 중증의 통풍 환자를 대상으로 트라닐라스트와 알로푸리놀 병용요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 능동비교연구가 될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국
- Nuon Investigative Site
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Santa Maria, California, 미국
- Nuon Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Nuon Investigative Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국
- Nuon Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Nuon Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국
- Nuon Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
- Nuon Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Nuon Investigative Site
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Wheaton, Maryland, 미국
- Nuon Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국
- Nuon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Nuon Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
- Nuon Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국
- Nuon Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Nuon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Nuon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Nuon Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국
- Nuon Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
- Nuon Investigative Site
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West Reading, Pennsylvania, 미국
- Nuon Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Nuon Investigative Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Waco, Texas, 미국
- Nuon Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Nuon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 통풍 발적 또는 적어도 1회의 통풍 토푸스 또는 통풍성 관절염이 있는 심한 통풍
- sUA가 8.0mg/dL 이상인 고요산혈증
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- tranilast 또는 allopurinol의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- xanthinuria 또는 신장 결석의 알려진 병력
- 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
- 피부의 완전히 절제된 비전이성 편평 세포 및 기저 세포 암종을 제외한 암의 존재 또는 병력
- 피험자는 연구 중에 수술 절차를 계획하거나 필요할 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알로푸리놀
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알로푸리놀 400mg, QD
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실험적: 조합 400
트라닐라스트와 알로푸리놀
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트라닐라스트 300mg QD; 알로푸리놀 400mg QD
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실험적: 조합 600
트라닐라스트와 알로푸리놀
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트라닐라스트, 300mg QD; 알로푸리놀 600mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 요산(sUA) 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주 투여 후 sUA 수준이 6.0mg/dL 미만으로 떨어진 피험자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3007GT
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