Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tranilast Plus -allopurinoli potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kihti (TAnGO)

keskiviikko 5. tammikuuta 2011 päivittänyt: Nuon Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus Tranilastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kihti (TAnGO)

Tämä vaiheen 2 tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, jossa arvioidaan tranilastin turvallisuutta ja tehoa yhdessä allopurinolin kanssa potilailla, joilla on hyperurikemia ja kohtalainen tai vaikea kihti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Nuon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-80 vuotta
  • Vaikea kihti, joka ilmenee vähintään kolmella kihdin pahenemisvaiheella viimeisten 12 kuukauden aikana, tai vähintään yhden kihti tofuuksen tai kihdin niveltulehduksen esiintyminen
  • Hyperurikemia, jonka sUA on ≥8,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tranilastin tai allopurinolin aineosista
  • Tunnettu ksantinuria tai munuaiskiviä
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä
  • Syövän esiintyminen tai aiempi syöpä, lukuun ottamatta kokonaan leikattuja, ei-metastaattisia ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpää
  • Tutkittava suunnittelee tai todennäköisesti tarvitsee kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 400 mg, QD
Kokeellinen: Yhdistelmä 400
Tranilast ja allopurinoli
Lääke: Yhdistelmä 400
Tranilast 300 mg QD; Allopurinoli 400 mg QD
Kokeellinen: Yhdistelmä 600
Tranilast ja allopurinoli
Lääke: Yhdistelmä 600
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinoli 600 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahappopitoisuuden (sUA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden sUA-tasot putoavat alle 6,0 mg/dl 4 viikon annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuon Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3007GT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa