Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Траниласт плюс аллопуринол у пациентов с умеренной и тяжелой подагрой (TAnGO)

5 января 2011 г. обновлено: Nuon Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности траниласта в комбинации с аллопуринолом у пациентов с подагрой от умеренной до тяжелой степени (TAnGO)

Это исследование фазы 2 будет многоцентровым двойным слепым рандомизированным исследованием активного сравнения для оценки безопасности и эффективности траниласта в комбинации с аллопуринолом у пациентов с гиперурикемией и подагрой от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Nuon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
  • Тяжелая подагра, проявляющаяся 3 или более приступами подагры за последние 12 месяцев, или наличие по крайней мере одного подагрического тофуса или подагрического артрита
  • Гиперурикемия с МК ≥8,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов траниласта или аллопуринола.
  • Известная история ксантинурии или камней в почках
  • Использование исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Наличие или наличие рака в анамнезе, за исключением полностью иссеченных, неметастатических плоскоклеточных и базально-клеточных карцином кожи.
  • Субъект планирует или, вероятно, ему потребуется хирургическая процедура во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аллопуринол
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 400 мг, QD
Экспериментальный: Комбинация 400
Траниласт и Аллопуринол
Лекарство: Комбинация 400
Траниласт 300 мг QD; Аллопуринол 400 мг QD
Экспериментальный: Комбинация 600
Траниласт и Аллопуринол
Лекарство: Комбинация 600
Траниласт, 300 мг QD; Аллопуринол 600 мг QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке (МКК) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых уровни МК падают ниже 6,0 мг/дл после 4 недель дозирования
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuon Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3007GT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться