Tranilast Plus Allopurinol chez les patients atteints de goutte modérée à sévère (TAnGO)
5 janvier 2011 mis à jour par: Nuon Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tranilast en association avec l'allopurinol chez les patients atteints de goutte modérée à sévère (TAnGO)
Cette étude de phase 2 sera une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, à comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tranilast en association avec l'allopurinol chez les patients souffrant d'hyperuricémie et de goutte modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Santa Maria, California, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Wheaton, Maryland, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Nuon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans
- Goutte sévère, démontrée par 3 poussées de goutte ou plus au cours des 12 derniers mois, ou la présence d'au moins un tophus goutteux ou d'arthrite goutteuse
- Hyperuricémie avec un UAs ≥8,0 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du tranilast ou de l'allopurinol
- Antécédents connus de xanthinurie ou de calculs rénaux
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours
- Présence ou antécédents de cancer, à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau complètement excisés et non métastatiques
- Le sujet prévoit ou est susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Allopurinol
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Allopurinol 400 mg, une fois par jour
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Expérimental: Combinaison 400
Tranilast et Allopurinol
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Tranilast 300 mg une fois par jour ; Allopurinol 400 mg une fois par jour
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Expérimental: Combinaison 600
Tranilast et Allopurinol
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Tranilast, 300 mg une fois par jour ; Allopurinol 600 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base des taux sériques d'acide urique (sUA)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets dont les niveaux d'acide urique tombent en dessous de 6,0 mg/dL après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Hyperuricémie
- Goutte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- A3007GT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .