Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranilast Plus Allopurinol hos pasienter med moderat til alvorlig gikt (TAnGO)

5. januar 2011 oppdatert av: Nuon Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tranilast i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med moderat til alvorlig gikt (TAnGO)

Denne fase 2-studien vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv komparatorstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av tranilast i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med hyperurikemi og moderat til alvorlig gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Nuon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
  • Alvorlig gikt, demonstrert ved 3 eller flere giktoppbluss i løpet av de siste 12 månedene, eller tilstedeværelse av minst én gikttophus eller giktartritt
  • Hyperurikemi med en sUA ≥8,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i tranilast eller allopurinol
  • Kjent historie med xanthinuria eller nyrestein
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager
  • Tilstedeværelse av, eller historie med, kreft med unntak av fullstendig utskårne, ikke-metastatiske plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden
  • Forsøkspersonen planlegger eller vil sannsynligvis kreve en kirurgisk prosedyre under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 400 mg, QD
Eksperimentell: Kombinasjon 400
Tranilast og Allopurinol
Legemiddel: Kombinasjon 400
Tranilast 300 mg QD; Allopurinol 400 mg QD
Eksperimentell: Kombinasjon 600
Tranilast og Allopurinol
Legemiddel: Kombinasjon 600
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 600 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serumurinsyrenivåer (sUA).
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis sUA-nivåer faller under 6,0 mg/dL etter 4 ukers dosering
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3007GT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere