Tranilast Plus Allopurinol u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dną moczanową (TAnGO)
5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Nuon Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Tranilastu w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z dną moczanową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TAnGO)
To badanie fazy 2 będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tranilastu w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z hiperurykemią i umiarkowaną do ciężkiej dną moczanową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Nuon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
- Ciężka dna moczanowa objawiająca się 3 lub więcej zaostrzeniami dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnością co najmniej jednego guzka dny moczanowej lub dnawego zapalenia stawów
- Hiperurykemia z sUA ≥8,0 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników tranilastu lub allopurynolu
- Znana historia ksantynurii lub kamieni nerkowych
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni
- Obecność lub historia raka, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów
- Podmiot planuje lub prawdopodobnie będzie wymagał zabiegu chirurgicznego podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Allopurynol
|
Allopurinol 400 mg, QD
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja 400
Tranilast i Allopurynol
|
Tranilast 300 mg raz na dobę; Allopurynol 400 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja 600
Tranilast i Allopurynol
|
Tranilast, 300 mg raz na dobę; Allopurynol 600 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy (sUA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom sUA spadł poniżej 6,0 mg/dl po 4 tygodniach dawkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Hiperurykemia
- Dna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Allopurynol
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3007GT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .