Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranilast Plus Allopurinol hos patienter med moderat til svær gigt (TAnGO)

5. januar 2011 opdateret af: Nuon Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tranilast i kombination med allopurinol hos patienter med moderat til svær gigt (TAnGO)

Dette fase 2 studie vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt komparatorstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tranilast i kombination med allopurinol hos patienter med hyperurikæmi og moderat til svær gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Nuon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 80
  • Svær gigt, påvist ved 3 eller flere gigtudbrud inden for de foregående 12 måneder, eller tilstedeværelsen af ​​mindst én gigt-tophus eller gigtgigt
  • Hyperurikæmi med en sUA ≥8,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i tranilast eller allopurinol
  • Kendt historie med xanthinuria eller nyresten
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Tilstedeværelse af eller historie med kræft med undtagelse af fuldstændigt udskårne, ikke-metastatiske pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden
  • Forsøgspersonen planlægger eller vil sandsynligvis kræve en kirurgisk procedure under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 400 mg, QD
Eksperimentel: Kombination 400
Tranilast og Allopurinol
Medicin: Kombination 400
Tranilast 300 mg QD; Allopurinol 400 mg QD
Eksperimentel: Kombination 600
Tranilast og Allopurinol
Medicin: Kombination 600
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 600 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i serumurinsyreniveauer (sUA).
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis sUA-niveauer falder til under 6,0 mg/dL efter 4 ugers dosering
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuon Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3007GT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner