Tranilast più allopurinolo in pazienti con gotta da moderata a grave (TAnGO)
5 gennaio 2011 aggiornato da: Nuon Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tranilast in combinazione con allopurinolo in pazienti con gotta da moderata a grave (TAnGO)
Questo studio di fase 2 sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di confronto attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tranilast in combinazione con allopurinolo in pazienti con iperuricemia e gotta da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Santa Maria, California, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Nuon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
- Gotta grave, dimostrata da 3 o più attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti o dalla presenza di almeno un tofo gottoso o artrite gottosa
- Iperuricemia con sUA ≥8,0 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di tranilast o allopurinolo
- Storia nota di xantinuria o calcoli renali
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni
- Presenza o anamnesi di cancro ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose e basocellulari completamente asportati, non metastatici della pelle
- - Il soggetto sta pianificando o potrebbe richiedere una procedura chirurgica durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allopurinolo
|
Allopurinolo 400 mg, QD
|
|
Sperimentale: Combinazione 400
Tranilast e allopurinolo
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Tranilast 300 mg QD; Allopurinolo 400 mg QD
|
|
Sperimentale: Combinazione 600
Tranilast e allopurinolo
|
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinolo 600 mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli sierici di acido urico (sUA).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti i cui livelli di sUA scendono al di sotto di 6,0 mg/dL dopo 4 settimane di somministrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Iperuricemia
- Gotta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Soppressori della gotta
- Allopurinolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3007GT
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