Tranilast Plus Allopurinol bij patiënten met matige tot ernstige jicht (TAnGO)
5 januari 2011 bijgewerkt door: Nuon Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Tranilast in combinatie met allopurinol te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige jicht (TAnGO)
Deze fase 2-studie zal een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve comparatorstudie zijn om de veiligheid en werkzaamheid van tranilast in combinatie met allopurinol te evalueren bij patiënten met hyperurikemie en matige tot ernstige jicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Nuon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18 en 80 jaar
- Ernstige jicht, aangetoond door 3 of meer jichtaanvallen in de voorgaande 12 maanden, of de aanwezigheid van ten minste één jichttophus of jichtartritis
- Hyperurikemie met een sUA ≥8,0 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van tranilast of allopurinol
- Bekende geschiedenis van xanthinurie of nierstenen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van volledig weggesneden, niet-gemetastaseerde plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid
- Proefpersoon is van plan of zal waarschijnlijk een chirurgische ingreep nodig hebben tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Allopurinol
|
Allopurinol 400 mg, QD
|
|
Experimenteel: Combinatie 400
Tranilast en Allopurinol
|
Tranilast 300 mg eenmaal daags; Allopurinol 400 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Combinatie 600
Tranilast en Allopurinol
|
Tranilast, 300 mg eenmaal daags; Allopurinol 600 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum urinezuur (sUA) niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen bij wie de sUA-waarden onder 6,0 mg/dL dalen na 4 weken dosering
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperurikemie
- Jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Allopurinol
Andere studie-ID-nummers
- A3007GT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .