Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tranilast Plus Allopurinol u pacientů se středně těžkou až těžkou dnou (TAnGO)

5. ledna 2011 aktualizováno: Nuon Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Tranilastu v kombinaci s alopurinolem u pacientů se středně těžkou až těžkou dnou (TAnGO)

Tato studie fáze 2 bude multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studií s aktivním komparátorem k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tranilastu v kombinaci s alopurinolem u pacientů s hyperurikémií a středně těžkou až těžkou dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Nuon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Těžká dna, prokázaná 3 nebo více dnavými záchvaty v předchozích 12 měsících, nebo přítomnost alespoň jednoho dnavého tofu nebo dnavé artritidy
  • Hyperurikémie s sUA ≥8,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tranilastu nebo alopurinolu
  • Známá anamnéza xanthinurie nebo ledvinových kamenů
  • Použití zkoušeného léku do 30 dnů
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny s výjimkou kompletně vyříznutých nemetastatických spinocelulárních a bazaliomů kůže
  • Subjekt během studie plánuje nebo pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Allopurinol
Lék: Allopurinol
Allopurinol 400 mg, QD
Experimentální: Kombinace 400
Tranilast a Allopurinol
Lék: Kombinace 400
Tranilast 300 mg QD; Allopurinol 400 mg QD
Experimentální: Kombinace 600
Tranilast a Allopurinol
Lék: Kombinace 600
Tranilast, 300 mg QD; Allopurinol 600 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách kyseliny močové v séru (sUA).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž hladiny sUA klesly pod 6,0 ​​mg/dl po 4 týdnech podávání
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuon Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, Nuon Clinical Trials Group, Nuon Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3007GT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit